[发明专利]具有无菌屏障的福利导尿管

说明书

相关申请

本申请要求于2007年7月16日提交的美国临时申请60/949,894和于 2007年9月24日提交的美国临时申请60/974,644的权益，所述美国临时 申请的全部内容均通过引用结合在此。

背景

发明领域

本文中公开的装置和方法总体上涉及尿道导管，并且更具体地涉及将 致病生物的引入最小化的改进的尿道导管。

相关技术描述

在留置尿道导管如福利导尿管(Foley catheter)的使用中，当导管已经留 置了数天时，感染的风险可能引起严重的问题。临床研究已经显示，导管 可能为致病生物的进入提供途径。关于通过导管的内部进入的生物，变得 平常的是提供杀死生物的手段，否则所述生物可能在与导管操作连接的引 尿袋中繁殖。此外，进行了尝试以防止生物在尿道壁和导管的外表面之间 进入尿道通道。

旨在提供防止生物在尿道和导管之间进入尿道通道的屏障的尝试有时 导致组织的刺激和炎症的增加，这显著增加伴随留置导管的使用的感染的 可能性。如可以认识到的，留置导管如福利导尿管仅是示例性的，而类似 的问题伴随其它引流管以及静脉导管。

提供意欲将感染消除或最小化的导管的尝试产生了采用能够经受与导 管的制造相关的条件的杀微生物剂的导管。这样的导管通常通过采用渗出 到表面的基体材料中的杀微生物剂而实现杀微生物效果。对这些导管确定 的是，当用于尿道导管时，导致尿道壁的刺激。

随后开发的留置导管借助于略微不同的途径来尝试减少感染。因为大 部分导管的管状主体部分由疏水性的天然或合成弹性体形成，这样的导管 的整个表面即内表面和外表面通常涂覆有亲水性聚合物，从而能够将杀微 生物剂包括抗生素的水溶液或悬浮液吸收到涂层中。

多年来，银和银盐被用作抗微生物剂。银盐、胶体和络合物还被用于 防止和控制感染。例如，胶体金属银被局部用于结膜炎、尿道炎和阴道炎。 其它金属，例如金、锌、铜和铈，也被发现单独或与银组合而具有抗微生 物性质。这些和其它金属显示了即使微量也提供抗微生物行为，即被称为 “微量作用的(oligodynamic)”的性质。

另外，已知银用于医疗器件如导管、插管和支架的抗微生物用途。用 于得到抗微生物医疗器件的一种常规途径是例如通过蒸气涂覆、溅射涂覆 或离子束涂覆将金属银直接沉积在基底的表面上。然而，这些非接触沉积 涂覆技术遭受许多缺点，包括差的粘附性、缺乏涂覆均一性和需要特别的 加工条件，例如归因于一些银盐的感光性而在暗处制备。

这些涂层的一个特别缺点在于通过其形成涂层的方法没有适当地涂覆 隐藏或封闭的区域，例如导管或支架的内腔。另外，这些方法产生非常类 似于金属银的涂层，原因在于它们不从涂层释放银并且需要与涂层的接触 来提供抗微生物作用。尽管可以在基底上沉积高浓度的银，非常少的游离 离子银由于暴露于水性流体而被释放。因此，这些涂层仅提供有限的抗微 生物活性。然而，因为它们不将足够的银离子释放到水性流体中，所以它 们提供很少的或没有提供抵抗通过器件的插入而进入体内的细菌的保护， 并且不抑制周围组织中的感染。

对于许多医疗器件，有用的是在器件上具有润滑的涂层。润滑涂层帮 助器件插入，降低对组织的损伤，并且减少细菌的附着。将银和其它金属 直接涂敷于也需要润滑涂层的医疗器件的表面上的常规方法的另一个缺 点在于，必须将第二润滑涂层在抗微生物涂层之上涂敷于器件，从而增加 制造成本。

用于得到抗微生物医疗器件的另一种途径是将银、银盐和其它抗微生 物化合物结合到聚合物基体材料中，由所述聚合物基体材料形成制品。微 量作用金属可以以各种方法物理结合到聚合物基体中。例如，可以在聚合 物制品形成之前将银盐的液体溶液浸渍、喷射或刷涂到例如以粒料形式的 固体聚合物上。备选地，可以将固体形式的银盐与磨细或液化的聚合物树 脂混合，然后将其模塑成制品。另外，可以在聚合之前将微量作用化合物 与材料的单体混合。