[发明专利]用于分析体液的一次性装置

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于分析体液、尤其是用于血糖测试的一次性装置，该装置包括：容器，该容器能被插到测量设备内；采样构件，该采样构件设置在所述容器内，从而刺穿身体部位的皮肤并对体液进行采样；以及测试构件，所述测试构件用于接收通过刺穿皮肤所获得的体液。本发明还涉及一种相应的分析方法。

背景技术

对于少量体液的这些方法和抽取装置主要供糖尿病患者自己监测血糖使用，这样监测血糖每天要进行多次。最近的构思设想了一种包括测试元件的微型针，其作为一次性产品用在手持装置内从而刺破皮肤、利用毛细作用力从该处移走少量血液并分析此血液样本。一般而言，这些装置中，切割构件和测试元件是整体集成的，并且必需作为组合单元进行操作，其中切割和血液转移需要分开致动。

发明内容

基于此，本发明的目的是改进现有技术中已知的装置并提出一种用于一体采样和测量装置以及方法的、简单且低成本的构思。

在独立的专利权利要求中所述的特征的组合即意在实现此目的。根据从属权利要求可得出有利的实施方式和进一步的改进。

本发明基于如下想法，即，在使用之前将采样构件保持离开共用空间中的测式元件，在使用时仅致动采样构件。因此，就一种装置来说，提出了：测试构件固定在容器的保持室(retaining chamber)内，采样构件配置在同一保持室内，使得在初始状态下采样构件与测试构件的分开一段距离，并且在刺穿皮肤后在转移状态下与测试构件接触从而转移体液。以这种方式，可以在皮肤接触前避免采样构件特别是通过测试元件散发出的化学剂(chemistry)颗粒污染。另外，容器内测试构件的固定连接方便于一次性装置的制造并使得样本转移更为简单，同时确保安全地抛弃已使用过的、有潜在生物危险的材料。因此，采样构件被致动从而向容器内外来回做刺穿运动，并且测试构件被设置成固定在容器内。

为了进一步改进该发明性的构思，优选实施方式限定了采样构件借助于隔离件从测试构件中分离开，该隔离件能够在刺穿皮肤期间失去作用。为了提供初始状态下采样构件和测试构件之间的自由空间，隔离件沿采样构件刺穿运动的方向扩充了一段距离。

有利地是，可以通过致动器移除该隔离件，该致动器被配置成用以致动采样构件的刺穿运动。从这方面来说，如果隔离件被形成为在限定保持室的容器的壁处优选地具有预定的断裂点，并且折断所述壁以达到转移阶段，则是有利的。替代地，也可以将隔离件连接至采样构件，并且容器的止动件(stopper)能够被移除以使得在转移状态中该隔离件不起作用。

所实现的另一个改进在于，采样构件被弹性元件迫动而抵靠测试构件，从而确保了样本自动转移。在这种配置中，在刺穿皮肤的过程中该采样构件克服弹性元件的恢复力发生偏转。这能够通过具有柔性弯曲连接件(flexible bending link)的采样构件来实现，该柔性弯曲连接件形成该弹性元件。另外，当采样构件被形成为一个钩状针时，抵着测试构件提前预紧该钩状针的弹簧臂有利的。

就本申请来说，以下设置也是有利的，即，采样构件具有末端，从而刺穿皮肤和毛细管结构以摄取体液，其中，在转移阶段期间毛细管结构与测试元件流体连接(in fluidic connection)。一个优选实施方式提出，采样构件包括尖的刺穿臂，并且侧向开口槽沿着刺穿臂延伸，刺穿臂优选地具有能够与测试构件接触的弯曲段。

为了精确的限定所述致动，采样构件可以包括接合槽从而接收用于驱动刺穿运动的致动器杆(actuator rod)。

就本申请来说，以下设置也是有利的，即，当测试构件被形成为具有活性层(reactive layer)的试剂片(reagent pad)时，所述活性层对体液内的被分析物敏感，并且平坦材料片被附接至限定保持室的容器的壁。在这种配置中，可以配置测试构件从而安装成在容器内从采样构件分开的单元。

所实现的另一个改进在于，用密封箔片相对于外界环境密封容器，并且至少采样构件的刺穿部分穿透密封箔片以允许刺穿皮肤。容器能能够包括壁结构，其限定保持室并且包括去湿材料以保持测试化学剂干燥。

当容器被形成为暗盒(magazine)以容纳优选为成对设置在相应的保持室内的多个采样构件和测试构件时，实现了可用性方面的又一优点。为了实现紧凑的设计，当容器包括盘状配置并容纳多个形成为刺血针轮(lancet wheel)的采样构件时以及当采样构件被致动穿过盘的侧面时是有利的。