[发明专利]改进的带套囊的气管造口导管

说明书

本申请要求于2007年9月20日提交的、代理人卷号为64391725US01的且被共同转让的美国临时申请60/994,664的权益。

背景技术

因为考虑到呼吸机相关性肺炎(VAP)、特别是在发达地区中在医学实践中持续增加，所以人们已经把注意力集中到减少这种潜在致命的情形的发生频率和严重程度的方法。已经发现导致肺炎的细菌来源出自气管内导管(ET导管)所长时间地插入的患者咽喉的分泌物。ET导管插入到口中并经过声门下到咽喉，并因此造成导管附近的组织中产生大量的炎症并且分泌物。这种由ET导管在咽喉中的定位和ET导管引起的炎症所产出的不适意味着当插入ET导管时大多数患者要置于镇静剂作用之下。

与使用ET导管的医学实践相比，当气管造口导管(气管导管)装入后患者可以是醒着的。更重要地，气管导管插通过患者咽喉前方的开口或造口插入，并避开声门和咽喉上方的其它内部障碍物。这是极其重要的，因为避开这些器官不会使它们发炎也不会引发大量分泌物的释放。

由于认识到ET导管所起的可能会引起VAP的作用以及气管导管的预防效果，因而医学从业者在患者的住院治疗期间越来越早地将患者从ET导管转向气管导管。

对插管法在VAP的初起所起的作用的清醒认识也引起更多的对气管导管的设计的研究，因为尽管分泌物的数量在使用气管导管时低于使用ET导管时，但是它不是不存在的。传统的气管导管典型地具有弯曲的导管，该弯曲的导管用作患者和空气源之间的空气交换的人造通道，该空气源典型地是大气空气或者机械式呼吸器或呼吸机。导管的远端通常装有小的、可膨胀的气囊(也称为套囊)，该气囊可以充满流体(例如空气)。该气囊在其通常的横截面尺寸下粘附到气管的内层，以便防止通过呼吸器吹入到患者中的空气通过气管造口或者喉和咽泄漏。这使空气能够到达下游的气道并最终到达肺泡。该气囊还有助于将导管支撑在气管内。

不幸的是地，传统的气管导管通常不能很好地固定在体内，如图1中所示。结果，导管可以在气道内以及穿过气管造口和伤口大范围移动，。这种不稳定性和缺乏固定性可能导致一些问题。由气管导管在气管中的较差的固定性带来的另一个问题是他们可能偶然地移位，有时候完全地从气道中出来。导管的再次导入是非常困难的，因为造口会由于原来的导管的移除而发炎或受损伤。另外，甚至在正常安装情况下，如果因患者移动以及咳嗽等时气管导管的远端末端刮擦气管壁，该气管导管的远端尖端可能会对气管的后壁造成损害和炎症。

已经提出了用于控制带有气囊的气管导管的运动的其它启示，其中，该气囊膨胀以支撑住导管。在图2示出的这种气囊的例子见在美国专利US6,612,305。尽管这些气管造口导管装置可以在导管的运动上提供适当的控制，但气囊看来似乎密封住了气管造口，从而限制接近那个区域。将气管造口密封住将限制分泌物通过造口移除，并且造成和ET导管相同的VAP问题。

希望获得一种在气管中比现有的导管更加稳定的气管导管的设计。允许分泌物通过造口移除以便避免分泌物在气囊上的累积而可能造成VAP的气管导管，将是对ET导管和现有的气管导管的改进。

发明内容

本文公开的技术涉及一种带有气囊套囊的气管造口导管，其中该气囊设计成能提高导管的固定性而不密封住气管造口。

气管造口装置包括传统的中空导管，该中空导管具有近端部、远端部以及在这些端部中间的弯曲区域。导管的远端部布置成用于插入患者的咽喉和气管造口并且进入气管内腔，使得当近端部在第二方向上延伸通过气管造口时，导管的远端部以第一方向在气管内腔里面延伸。近端部限定出装置的近端平面。

该装置还包括包裹住导管一部分的可膨胀气囊。更具体地，该气囊具有远端气囊部分，该远端气囊部分基本上以导管的远端部为中心地围绕并且附接到该远端部。该气囊还具有近端气囊部分，该近端气囊部分附接到导管的弯曲区域并且显著偏心地围绕在装置的近端平面的下方的弯曲区域放置。一旦膨胀，这个结构使气囊在导管的远端部周围以及装置的近端平面下方的导管的近端部周围膨胀，以便密封住气管造口下方的气管并且避免密封住气管造口上方的气管。理想地，气囊的这个结构将允许分泌物从造口出去。

气管造口导管装置可以具有在厚度上不统一的气囊壁。例如，该装置可以具有气囊的第一部分和气囊的第二部分，在该第一部分中的壁具有约20微米至30微米的厚度，在该第二部分中的壁具有约5微米至约15微米的厚度。理想地，气囊的第一部分是囊与气管内腔的截面区域的上部相接触的部分，并且气囊的第二部分是囊与气管内腔的相同截面区域的下部相接触的一部分。