[发明专利]具有内部循环的混合容器装置

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2007年9月26日提交的编号为60/975,206的美国临时专利申请的优先权；该申请的公开通过引用而整体地结合在本文中。

发明领域

本公开涉及包含医药和生物技术加工行业中使用的产品的气密密封袋，且更具体地讲，涉及在原位混合密封袋内的这种产品。

发明背景

生物加工行业传统上在制造工艺中使用不锈钢系统和管道，以进行发酵和细胞培养。这些器件设计成以便进行蒸汽消毒和重新使用。但是清洁和消毒是昂贵的劳动力密集型操作。而且，具有必要的管道和设施的这些传统系统的安装成本往往是令人望而却步的。另外，这些系统通常是为具体工艺设计的，且不能容易地重新构造来用于新应用。这些限制已经使得在过去十年里采用了新的方法-使用塑料的单次使用的可用后即弃的袋和管路来代替常用的不锈钢罐的方法。

特别地，传统上由不锈钢制成的生物反应器已经在许多应用中被可被摇摆以提供必要的曝气和对细胞培养来说必要的混合的可用后即弃的袋代替。这些单次使用的袋通常是消过毒的，且其消除了昂贵和耗时的清洁和消毒步骤。袋设计成以便在操作期间保持无菌环境，从而使污染的风险最小化。

在生物加工行业中使用包含无菌流体的袋来进行配制、存储、转移、加工和运输。必须在这些操作期间保持无菌条件，且袋通常是密封的，以防止污染。常用的袋是“枕型”的，主要是因为可以通过将两个柔性塑料片材接合在一起而以低廉的成本来制造这些袋。

在许多应用中，包含在袋中的成分在使用之前必须进行混合。例如，产品可能是通过将干粉末调和到流体中而配制成的。在其它情况下，包含在袋中的产品在运输或存储期间可能会分开，且在使用之前需要进行混合。

存在可混合密封的生物加工袋内的产品的若干现有技术系统。一种方法利用非侵入性波动搅动。为了实现这一点，将生物加工袋设置在盘中，且其经受绕着单个轴线的受控制的摇摆运动。此摇摆运动使液体在袋中来回运动，直到液体调和均匀为止。第二种方法利用具有整体式管路回路的袋，其中使用蠕动泵将材料从袋中移除，且然后使材料返回到袋中。通过管的流体循环缓慢地混合袋的容纳物。第三种方法利用放在袋内部且磁耦联到旋转驱动器上的可用后即弃的搅拌器。另一种方法是按顺序挤压袋或者按顺序使袋波动来促进混合。最后一种方法仅可用于小袋，且使袋及其容纳物经受高剪切和压力，这可造成损害或泄露。

摇摆动作混合装置通常对于小容积工作效果最好，且是广泛使用的低成本解决方法。但是，屡次证明摇摆运动混合装置对于困难的混合情况(例如溶解弱可溶性粉末或混合高粘性流体)来说是不能令人满意的。而且还难以在摇摆式袋中混合大的容量。在回路周围具有泵的袋在迅速溶解大量固体时是没有用的，而且在流体通过回路周围的泵以高速度循环多次时，还会使在医药操作中普通的剪切敏感的材料经受破坏性的流体剪切。在袋中使用磁性搅拌棒是非常昂贵的，因为通常必须在使用完一次之后就丢弃搅拌器。具有搅拌棒混合器的袋不能容易地按比例放大到超过几百升，从而限制了这种方法的普遍适用性。

因此，存在对于使得用户能够高效地混合可溶性粉末或高粘性液体的装置的需求。而且，存在为用户提供具有良好的混合性能且高效的混合系统的需求。另外，还存在对于保持其气密完整性、可容易地按比例放大到几百升且不需要任何类型密封件的混合系统的需求。

发明概述

鉴于上述技术背景而完成了本发明，且本发明的一个目标是提供使用户能够高效地混合容器中的可溶性粉末或高粘性液体的系统和方法。

绕着容器的单个轴线摇摆容器的用于混合器的容器包括柔性材料制成的顶壁和底壁，顶壁和底壁联接以形成腔室，使得顶壁和底壁的一部分由侧壁和端壁联接。折流板在侧壁和端壁的连结部处连接到顶壁和底壁上，且横向于单个轴线，以便在容器绕着单个轴线摇摆时在腔室中引起液体的旋流运动。

折流板各自可位于侧壁和端壁的倾斜的连结部处，以便在容器绕着单个轴线摇摆时在腔室中引起液体的旋流运动。第一对相对的连结部是钝角，而第二对相对的连结部是锐角。或者，折流板各自包括连接侧壁和端壁的腔室的弓形壁。作为另一种备选方式，折流板各自包括连接侧壁和端壁两者且相对于侧壁和端壁两者倾斜的腔室的线性壁。

容器的顶壁和底壁可接合在一起，且顶壁和底壁的部分形成腔室的侧壁。横向于单个轴线的端壁是接合到顶壁、底壁和侧壁上以便限定折流板的面板。折流板可相对于侧壁和端壁偏离。