[发明专利]用于固体剂型的机械保护层

权利要求书

1.一种用于固体剂型的机械保护层，包含两种或更多的增塑剂，其特 征在于，第一增塑剂是平均分子量为4000的第一聚乙二醇并且第二增塑剂 是平均分子量为6000的第二聚乙二醇。

2.根据权利要求1所述的机械保护层，进一步包含更多的增塑剂，其 选自由蜡、明胶、聚乙二醇、聚丙二醇、三乙酸甘油酯、柠檬酸三丁酯、柠 檬酸三乙酯、癸二酸二丁酯、中链长度的脂肪酸甘油三酸酯、树脂酸、长链 脂肪酸或它们的混合物组成的组。

3.根据权利要求1-2中任一项所述的机械保护层，其特征在于，其包 含一种第三增塑剂，该第三增塑剂是一种不同于第一聚乙二醇和第二聚乙二 醇的第三聚乙二醇。

4.根据权利要求3所述的机械保护层，其特征在于，其具有平均分子 量4000的第一聚乙二醇，平均分子量6000的第二聚乙二醇和平均分子量 8000的第三聚乙二醇。

5.根据权利要求1所述的机械保护层，其特征在于，其包含至少80％ w/w的增塑剂。

6.根据权利要求5所述的机械保护层，其特征在于，其包含至少90％ w/w的增塑剂。

7.根据权利要求6所述的机械保护层，其特征在于，其包含至少95％ w/w的增塑剂。

8.根据权利要求1所述的机械保护层，其特征在于，所有增塑剂在一 个单层中混合。

9.根据权利要求1所述的机械保护层，其特征在于，其包含两层或更 多层的亚层，其中每个亚层包含一种或多种增塑剂。

10.根据权利要求9所述的机械保护层，其特征在于，其包含两层或更 多层的亚层，其中每个亚层包含一种增塑剂。

11.根据权利要求1所述的机械保护层，其特征在于，所述增塑剂选自 单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、棕榈酸硬脂酸甘油酯和二山嵛酸甘油酯。

12.根据权利要求1所述的机械保护层，其特征在于，其包含至少一种 添加剂，该添加剂选自由下列组分组成的组中：通过溶胀和/或芯吸作用的 崩解剂、润滑剂、着色剂、掩味剂、调味剂、稳定剂、粘合剂、填充剂、发 泡剂、成孔剂。

13.根据权利要求12所述的机械保护层，其特征在于，所述添加剂选 自由下列组分组成的组中：酸、氯化钠、碳酸氢盐、糖和醇。

14.根据权利要求12所述的机械保护层，其特征在于，所述调味剂是 甜味剂。

15.根据权利要求1所述的机械保护层，其特征在于，所述层能在压片 过程中承受机械侵蚀同时保护所述层中的内含物。

16.一种包含权利要求1-15中任一项所述的机械保护层的固体剂型。

17.根据权利要求16所述的固体剂型，其特征在于，其包含一个被所 述机械保护层包覆的核心。

18.根据权利要求16或17所述的固体剂型，其特征在于，其包含一个 改进释放层。

19.根据权利要求18所述的固体剂型，其特征在于，所述改进释放层 是一个肠溶层。

20.根据权利要求16所述的固体剂型，其特征在于，所述剂型是一种 颗粒或一种微丸。

21.一种根据权利要求20所述的固体剂型，其是药学上可接受的并包 含一种活性成分。

22.一种包含大量的权利要求20或21所述的固体剂型的片剂。

23.根据权利要求22所述的片剂，其特征在于，其包含大于80％w/w 的颗粒或微丸。

24.根据权利要求23所述的片剂，其特征在于，其包含大于90％w/w 的颗粒或微丸。

25.根据权利要求1-15中任一项所述的机械保护层用于制备固体剂型 的用途。

26.一种用于制备权利要求1-15中任一项所述的机械保护层的方法， 其包括将所有成分分散在水中，然后用所述分散液包衣剂型。