[发明专利]用于检测假药的热量系统

说明书

技术领域

本发明总体上涉及假冒品检测系统领域。具体而言，本发明涉及用 于检测假冒药品的系统和方法。更具体地说，本发明涉及用于检测假冒 药品的热量系统及方法。

背景技术

制药业是几十亿美元的国际商业领域。但是，与许多行业相似，制 药业的许多产品成为造假者的牺牲品，这些造假者制造不合格或假的仿 制品并以其实际市场价格的一小部分进行销售。在全世界范围内，假药 所占的百分比高到足以严重地影响大部分制药公司的收益。更严重的是 对假药的消费者所带来的潜在的健康风险。

除了侵犯知识产权以及违反其它的政府法律之外，联邦药品管理局 (FDA)还没有对医药行业造假问题的一揽子解决方案。

现有技术中已经有许多尝试来克服假药问题，但是现有技术的各个 解决方案存在相关的缺点。一些现有技术利用RFID和条形码(bar coding) 来读取包装的标签以确定其中包含物的真实性。但是因为不直接分析该 产品本身，所以该方法不一定提供准确的结果。

现有技术中已经开发出了基于光谱特征(spectral signature)概念的 药物真实性验证过程。每种药都有由其分子组成所决定的唯一的光谱特 征(或者，指纹)。红外(IR)光谱法用于确定样品的分子组成是否与真 品的已知光谱特征完全相同。IR光谱法是对电磁谱的红外区进行处理的 光谱法的子集。红外光谱法利用了以下事实：分子具有相对于离散能级 而旋转或振动的特定频率。

US 6,395,538涉及生物制造和红外光谱法领域，具体而言，涉及例 如，在生物活性药剂成分中的生物材料的质量监测和控制。傅里叶变换 红外光谱法用于监测生物分子的生成并在生物制造过程的不同阶段定性 地和定量地对生物分子进行指纹采集。US 6,395,538如所述地涉及基于光 谱法的系统，而不涉及商业层次的假药，因此该系统不涉及克服诸如用 于确定密封包装内所包含的多种药品的真实性之类的难题。

US 6,853,447属于对诸如自动机器中封装的药物或食品之类的材料 进行筛选和识别。该发明利用成像分光计阵列。US 6,853,447的系统在近 IR和短IR谱中执行光谱法。与检测来自物体的IR辐射的水平以及来自 物体的IR辐射的分布的温度记录法(thermography)相比，光谱法检测 来自产品的IR反射，或者更具体地说，在频域中检测反射的谱分布。US 6,853,447的谱确定只允许检查产品的外表面，无法检测产品主体。因此， 当应用US 6,853,447的光谱法时，各药物必须在其容器之外单个检查。 当药品是液态时，操作起来是存在问题的。另外，许多胶囊覆盖有例如 凝胶之类的薄层，该凝胶妨碍了近IR检测器设备确定药物的真实性。此 外，由于各次检查所需的时间量，在商业规模上利用这种方法成本较高。

US 6,771,369涉及零售装置中对包装好的药品进行验证和识别。化 学分析和验证系统优选地利用可视(Vis)和近红外(NIR)光谱法，通 过测量物品的化学特征来分析和识别处方瓶中所填充的包含物。还可以 使用其它变型例，例如，各种形式的光学光谱法、UV-Vis、UV-Vis-NIR、 红外或拉曼光谱法。与US 6,853,447的系统类似，由同一公司生成的US 6,771,369的系统仅在近红外谱和短波红外谱进行检测。如上所述，在这 些谱中进行的操作仅允许检测产品的外表面，因此，各药物必须在容器 之外单个检查。在商业规模上，这种限制严重地妨碍了假冒品检查的效 率。此外，对液态药品进行检查是存在问题的。此外，如上所述，许多 胶囊覆盖有例如凝胶之类的薄层，该凝胶妨碍了检测器设备确定药物的 真实性。

US 7,126,685介绍了光学吸收光谱法，其包括以下步骤：提供诸如 含有样品的药瓶之类的容器；旋转该容器；引导包括一个或多个波长(其 由可见光波长、红外波长和紫外线波长组成)的光束；以及该光束通过 容器之后测量该光束的特性。US 7,126,685不涉及假药的检测，更不用说 商业规模上应用，因此没有提供对上述的行业造假问题的解决方案。

在现有技术中，用于检测假药的IR技术的开发完全局限于光谱法领 域，尤其是近IR领域。近IR光谱法的检测能力是受限的，因为其仅限 于对表面(例如，药物涂层、外包装等)反射进行检测。在光谱法中， 在频域中测量药品的分子结构，并且利用相应的特征来分析特有曲率以 确定药物的真实性。