[发明专利]具有配重的动脉粥样硬化斑块旋切设备

说明书

技术领域

本发明涉及从人体通道清除组织的设备和方法，例如采用一种高速旋转的粥样硬化斑块旋切术（atherectomy）设备，从动脉中清除粥样硬化斑块。

背景技术

已经开发出众多的技术和仪器，用以清除或修复动脉中的组织和与动脉类似的人体通道中的组织。这些技术和仪器常见用途是清除患者动脉中的粥样硬化斑块。动脉粥样硬化的特征是脂肪不断堆积（动脉粥样化，atheromas）在患者血管的内膜（内皮下）而成。通常，随着时间的推移，最初相对较软沉积，富含胆固醇的动脉粥样物质硬化成为钙化的动脉粥样硬化斑。这种动脉粥样化斑限制了血液的流动，因此通常被称为狭窄性病变（stenoticlesions）或狭窄(stenoses)，而阻塞物质被称为狭窄物质。如果不对其处理，这种狭窄可以引起绞痛、高血压、心肌梗死、中风等病症。

动脉粥样硬化斑块旋切术已是用于清除那些狭窄物质的一种普遍技术。这种手术最常用于打开冠状动脉中钙化病变处的初始阶段。大部分情况下，粥样斑块旋切术并不单独使用，其后通常伴随着气囊血管成形手术（balloonangioplastyprocedure），气囊血管成形手术之后通常接着还伴随有血管内支架的植入以帮助维持被打开血管的畅通（patentcy）。对于非钙化病变区，气囊血管成形手术常单独用于打开动脉，血管内支架常用于维持被打开血管的畅通。然而，研究已经显示在接受气囊血管成形手术和动脉置入血管内支架的患者中，有相当大比例的患者出现血管内支架再狭窄--即血管内支架被堵塞，这通常是一段时间后，因为血管内支架中的伤疤组织过度生长而引起。这种情况下，粥样硬化旋切术就成了从血管内支架（气囊血管成形术对在支架内不是很有效）清除过多伤疤组织的优选手术，从而恢复血管的畅通。

已经开发出几种用于清除狭窄物质动脉粥样硬化斑块旋切术设备。如专利美国专利4,990,124(Auth)所示的一种设备，柔性驱动杆的末端带有覆有研磨材料，例如钻石颗粒，同心（concentrically）成形的椭圆体磨锥（burr）。磨锥当向前穿过狭窄时高度转动（通常，例如在150，000～190，000rpm之间）。但是，磨锥清除狭窄组织时阻碍了血流。一旦磨锥向前穿过狭窄，动脉将被打开，其直径与磨锥最大外部直径相当或略大。通常，因为磨锥具有固定的静止直径（restingdiameter），所以必须使用超过一种尺寸的磨锥，以在动脉打开所需直径的开口。那么。Auth的设备方案没有公开其他在高速转动中可以覆盖可变或者比磨锥静止直径大的直径的改变。

美国专利5,681,336(Clement)提供一种偏心（eccentric）组织清除磨锥，其外部表面部分有通过合适的粘合材料固定的研磨颗粒。然而这种结构有其局限性，如Clement在第3栏的53-55行解释的那样，非对称磨锥的旋转速度“低于高速切除设备的速度，以平衡热或设备的不平衡”。就是说，尺寸和体积两者都给定的实心磨锥，在粥样斑块手术过程中，磨锥高速旋转是不可行的，例如20，000-200，000rpm之间的转速。实际上，质心偏离驱动杆的转轴，会导致显著的、不需要的离心力，该离心力会对动脉管壁施加太大的压力，产生大量的热和过大的颗粒。如Auth的专利，磨锥的尺寸是固定的，可能需要使用超过一种尺寸的磨锥以在主管腔打开所需直径的开口。

发明内容

本发明提供一种具有柔性的、延伸的可转动的驱动杆的动脉粥样硬化斑块旋切设备，所述设备的驱动杆的研磨部件包括驱动杆的扩大直径部件，或可固定在驱动杆的实心研磨冠部（crown）。这个设备还包括安装在驱动杆近端或远端的配重（counterweight），与研磨部件间隔，其中每个配重的质心偏离驱动杆的纵轴以利于促进研磨部件的轨道运动。当这个设备置入动脉内消除狭窄组织并且在足够高速的情况下转动（例如20，000～200,000rpm之间），研磨部件的轨迹特性导致这个部件转动时在狭窄病变打开直径比研磨部件的静止外部直径明显大的开口。

本发明的目的是提供一种具有研磨部件的动脉粥样硬化斑块高速旋切设备，研磨部件高速转动的直径比其静止直径大。

本发明的目的是提供一种具有同心研磨部件的动脉粥样硬化斑块高速旋切设备，研磨部件高速转动的直径比其静止直径大。

本发明的另一个目的是提供一种具有偏心研磨部件（eccentricabrasivesection）的动脉粥样硬化斑块高速旋切设备，研磨部件高速转动的直径比其静止直径大。