[发明专利]经改良的锭剂涂覆层

说明书

技术领域

本发明是关于用于药学、健康食品及/或兽医学用途之锭剂的涂覆层。更详细地，本发明系关于具有怡人口感之经调味的涂覆层。本发明亦关于制备经涂覆的药学及/或健康食品锭剂及/或兽医学锭剂之方法。

背景技术

已知为了多种目的而提供个体活性剂。药学活性剂诸如药物或药剂可用于治疗疾病或用于预防之目的。健康食品活性剂可用于多种医学或非医学目的，包括补充膳食摄取、增强功能等。

活性剂的口服投药作用是最常见的投药方式。在许多情况下，因为安定性、经济、简单及给药方便性之原因，而希望活性剂以用于口服投药的压制型(固态)锭剂形式投药。锭剂典型地将一药学有效量的活性剂输送至其所投药之人类或动物的胃肠道。

锭剂可具有提供多种益处的一或多个涂覆层，该等益处包括遮掩令人不悦的味道或气味、保护不安定的锭剂组成物、增进锭剂的吞咽容易性、以肠溶涂覆层保护锭剂通过胃、改良锭剂外观、增进锭剂口感、将锭剂着色等。

已知在锭剂上涂布一或多个涂覆层之多种方法。其等包括糖涂覆、溶剂薄膜涂覆、含水薄膜涂覆、延迟释出型涂覆及微粒涂覆技术。

今日最常用的一些涂覆层，是聚合性薄膜涂覆剂。聚合性涂覆层的优点，包括制造其中涂覆层低于5％重量的一锭剂之能力、较佳的抗剥离性及增进锭剂强度。已使用含水与不含水溶剂，将聚合物涂布至锭剂上。许多锭剂涂覆层系自低粘度羟基丙基甲基纤维素(HPMC)与一种适宜的塑化剂所形成。典型地在涂覆方法中，藉由一喷涂系统或装置，将涂覆层涂布至一锭剂上。

对于其中一或多种锭剂涂覆层性质诸如光泽、口感、可吞咽性、适口性等被改良的锭剂之需求不曾间断。用于以经济与效率方式制备该一改良的锭剂涂覆层之涂覆层组成物及新方法，持续地引起注意。在本案说明书中，可能就说明本发明不同部份之目的，提及参考文件。然而，并非承认说明书中所提及的任一参考资料构成习知技艺。尤其，应了解在此对于任一文件之参考，并不构成承认该等文件中之任一者在任一国家中形成该技艺常识的一部份。

发明内容

本发明系起源于发现使用一种粉末状调味组成物，其可藉由例如将一调味剂与一载剂诸如麦芽糖糊精喷雾干燥而制得，对于具有一调味涂覆层的药学、健康食品及/或兽医学锭剂提供一些制造效率与产品方面的益处。该调味组成物可用于一种适用于涂覆具有一或多种有利性质的锭剂之锭剂涂覆层组成物中。

本发明提供一种锭剂涂覆层组成物，其包括一种纤维素聚合物、一种塑化剂、一种增甜剂及一种粉末状调味组成物，该粉末状调味组成物包括与一种固态载剂结合的一种调味剂。

该调味剂与该固态载剂”结合”，系指其至少部份涂覆该调味组成物中的一些载剂颗粒，或者与其固化、吸收至其中或吸附至其上。其可藉由将该调味剂与该粉末状载剂喷雾干燥而达成。有鉴于此，在一些实施例中，该粉末状调味组成物可说实质上由调味剂与载剂组成。

该载剂可包括一种糊精。在一些实施例中，该糊精为麦芽糖糊精。

该粉末状调味组成物亦可含有其他组份。例如，载剂可含有一种糖类，诸如葡萄糖。任择地或附加地，载剂可含有一种增甜剂，诸如一种天然或人工增甜剂。任择地，或附加地，载剂可含有一种树胶，诸如羟基甲基纤维素钠盐、阿拉伯树胶或黄原胶。

用于锭剂涂覆层组成物中的纤维素聚合物，可选自下列群中：甲基纤维素、羟基丙基纤维素(HPC)、羟基丙基甲基纤维素(HPMC或羟丙基甲基纤维素)、羟基乙基纤维素(HEC)、羟基乙基甲基纤维素(HEMC)及前述任二或多者之一组合物。在一些实施例中，该纤维素聚合物为羟基丙基甲基纤维素。可取得具有不同粘度的羟基丙基甲基纤维素。所用的羟基丙基甲基纤维素之粘度，可依特定用途而定。粘度为4.5厘泊(cps)、5厘泊、6厘泊、15厘泊或甚至50厘泊的羟基丙基甲基纤维素，可为适宜的。在一些实施例中，羟基丙基甲基纤维素的粘度约为4厘泊至6厘泊。在一些实施例中，羟基丙基甲基纤维素的粘度为4.5厘泊。在一些实施例中，羟基丙基甲基纤维素的粘度为5厘泊。在一些实施例中，羟基丙基甲基纤维素的粘度为6厘泊。

用于该锭剂涂覆层组成物中的塑化剂可为一种聚乙二醇。该聚乙二醇可具有约4000至20000的分子量。在一些实施例中，该聚乙二醇的分子量约为6000。

用于该锭剂涂覆层组成物中的增甜剂，可为甜度高于蔗糖甜度的一种增甜剂。其可为具有所需甜度之任一适宜的天然或人工增甜剂。在一些实施例中，该增甜剂为蔗糖素。