[发明专利]月经流体、子宫内膜/月经细胞、羊膜液、脐带血或其它样品的传染病测试

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2007年9月14日提交的名为“月经流体、子宫内膜/月经细胞、羊膜液、脐带血或其他样品的传染病测试”的美国临时专利申请60/993,748和2008年9月9日提交的名称为“月经流体、子宫内膜/月经细胞、羊膜液、脐带血或其他样品的传染病测试”的美国临时专利申请的优先权，上述美国临时专利申请的全部内容通过引用而被并入本文。

技术领域

本发明总的来说涉及传染病测试，尤其涉及从例如月经流体、子宫内膜月经细胞、脐带血或者羊膜液的一个样本中获得或取得的体液、组织和/或细胞或者细胞组分的样品的传染病测试。

背景技术

许多种不同的由病毒、细菌和其他媒介引起的传染病存在于人类中。作为非限制性的例子，传染病包括但不限于甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、巨细胞病毒、I型人类嗜T细胞病毒、II型人类嗜T细胞病毒、I型艾滋病毒、II型艾滋病毒、西尼罗病毒、克氏锥虫、梅毒和梅毒螺旋体。已经开发出多种测试用于检测人类是否患有传染疾病。

传染病测试包括广泛的测试方法，用于评价从人类采集的样品中是否存在感染因子。酶免疫分析法是依赖于静脉和/或动脉血样品的传染病测试方法。例如，测试方法可以结合使用酶免疫分析法(EIA)和酶联免疫吸附测定(ELISA)方法。EIA和ELISA测试用于检测和定量存在于静脉和/或动脉血样中的抗原和抗体。由于大多数的酶免疫分析法的灵敏度高，他们典型的被用于筛查样品中是否存在传染病。

大多数使用酶免疫法的传染病测试使用被涂到微孔和检测平台上的灭活致病因子的固相。固相测试系统使用的检测方法是基于红细胞抗体到灭活因子的抗原上的粘附，该灭活因子的抗原被涂到微量滴定板上的微量滴定孔的表面上。测试步骤可以是用于红细胞吸附测试的两步或三步固相法，该红细胞吸附测试在被灭活因子的抗原所包覆的微量滴定孔中进行。将从静脉或动脉血样中获得的血清或血浆样品添加到抗原覆盖的孔中。将血清或血浆样品和与固定抗原相结合的特定抗原的抗体一起培养。未结合的抗体被从孔中洗出，并被涂覆有指示器细胞的悬浮液所代替。当指示器红细胞向孔的底部的迁移被红细胞和与抗原相结合的抗体之间形成的桥所阻止时，测试结果被认为是阳性的。结果引起指示器红细胞粘附到微量滴定孔的表面。当没有抗原-抗体桥使得指示器红细胞移到孔的底部形成充满的界限分明的细胞钮时，测试结果被认为是阴性的。对于多阶段测试，阶段代表逐步的样品培养、洗涤和结果评估。此外，许多测试，不论是用于病毒、细菌或其他致病因子，可以使用比色指示剂来指示测试结果。

不管用于传染病测试的是哪种测试，都要限定测试用的样本或样品类型。食品和药物管理局(FDA)所批准的传染病筛选试验用特许测试套件来限定所要使用的特定类型的样本。这些样本是通过静脉或动脉穿刺所获得的血清、血浆或尸体血清样本。某些套件的衬垫明显排除使用用于测试唾液/口腔液体或尿样品的套件。

干细胞工业的发展已经识别出新的源自于体液和组织的干细胞源。例如，可以从月经流体、羊膜液和脐带血中获得干细胞。传染病测试和分析并不能用于从月经液、羊膜液样品、和/或脐带血中获得的月经流体和子宫内膜/月经细胞的传染病测试。

月经流体、子宫内膜/月经细胞和脐带血是一种可用于传染病测试的容易获得的样品源。羊膜液样本是用于评价另外参数的另外的初步试验预先收集的羊膜液样品的副产物。脐带血是另一个易于获得的样本，并且提供合适量用于测试。事实上，在月经周期取得子宫内膜/月经血和/或细胞、从预采集样品中取得羊膜液、和取得脐带血的过程通常对于与采集技术相关的供体的危险很小或没有危险。

月经流体、子宫内膜/月经细胞、羊膜液、和/或脐带血样本是有利的，因为每种类型的样品可以用作用于传染病测试的单一源。单一源样品不需要分析任何其他比较样品，也不需要分析间接样品。作为所述间接测试的例子，在脐带血工业中的现行协议下，脐带血中是否有传染病是间接从母体静脉血样品的测试结果中获得的。在母体血与脐带血之间建立传染病测试结果的关联。脐带血从未直接测试过。

本发明提供了用于直接测试脐带血、月经流体、子宫内膜/月经细胞悬浮体、羊膜液、和/或其他体液、组织或细胞中的方法、步骤和系统，用于确定是否存在传染病或与传染病相关的标记物，例如为传染病抗原和由免疫反应对传染病所形成的人类抗体。使用月经流体、子宫内膜/月经细胞、羊膜液、和/或其他体液、组织或细胞样品的单一样本源，用于所述的直接传染病测试。