[发明专利]神经刺激贴件和刺激选定神经的方法

说明书

背景技术

技术领域

本发明整体涉及刺激神经和身体部分。更具体地讲，本发明涉及用于刺激神经和身体部分以实现治疗效果的神经刺激贴件(patch)。

相关领域描述

神经是人体外周神经系统的一部分。它们在皮肤和身体组织与中枢神经系统之间反复地传输感觉信号。神经可由于磨损和撕裂、物理损伤、感染和/或围绕神经的血管衰竭而受到损伤。这些功能缺陷可伴有疼痛、麻木、虚弱以及在一些情况下的瘫痪。由损伤的神经引起的其它问题可能包括大小便失禁。

已经开发出不同的策略来处理上述问题。例如，处理小便失禁可能涉及行为改变，例如更频繁排尿或穿防护内衣。然而，在某些社会情境下，人们可能无法遵循频繁排尿或穿防护内衣。另一种方法涉及药物治疗，包括服用处方药。然而，该方法可能导致不良副作用或药物相互作用，而最终需要停药。

治疗上面提到的病症的另一种技术涉及使用设置在目标神经附近的电疗装置来刺激神经。一种这样的电疗装置常常被称为植入式脉冲发生器(IPG)。IPG通常包括一个或多个电极、电脉冲发生器、电池和壳体。电脉冲发生器产生适于刺激目标神经的电信号当电极接收到来自发生器的信号时，电极从电池获取能量并产生具有合适强度的电场，用于刺激目标神经。

已经证实IPG在一定程度上可有效刺激神经，然而，因为必须在外科手术过程中将它们植入患者体内，所以它们具有极大的侵入性。可能由于电极之间电阻抗的增加或电极和IPG之间电阻抗的增加，导致IPG也消耗大量的能量。这可能由若干因素引起，例如电极移位、一个或多个电极的包覆和电极或身体组织中材料性质的变化。电极中的材料性质变化可能由多个因素引起，包括因电极表面处存在的体液所引起的化学变化、电流频繁通过组织以及日常活动中发生的正常磨损和撕裂。

较高的电池功耗也可能由被称为“刺激脱敏”的现象引起，在这种现象下，人体通过对施加的外部电荷产生阻抗来对施加的外部电荷做出响应。身体通过提高目标神经的刺激阈值来抵抗施加的外部电荷，从而使较早的刺激水平无效。要克服这个问题，必须产生更强的电荷，这会消耗甚至更多的电池功率。这就需要经常更换电池和/或对电池再次充电。

在一些神经刺激装置中，已经发现产生的电场会广泛分布，从而影响连同目标神经的非目标肌肉和神经。电场的广泛分布会显著降低电信号在目标神经处的强度。为了适当刺激目标神经，必须显著增加电信号的强度。这就需要装置从电池获得更多的能量。

在寻求以更有效的并且非侵入性的方式刺激神经的方面已做出大量的努力。例如，在共同转让的2005年6月7日提交的美国专利公布No.2005/0277998和2006年1月31日提交的美国专利公布No.US2006/0195153中公开了治疗上述病症的非侵入性技术，藉此将这些专利的公开内容以引用方式并入本文。具体地讲，在其一个或多个其实施例中，′998专利公开教导了产生和传输包括载波信号和脉冲包络的受控的调幅波形的非侵入性、经过皮肤的神经刺激装置。载波波形被设计成具有足够的频率以克服由于组织阻抗造成的衰减。脉冲包络包含设计用于刺激特定神经的特定脉冲宽度、振幅和形状信息。

图1和2示出了包括具有顶面24和底面26的第一层22的常规神经刺激装置20。第一层22的底面26被具有开口30A、30B的粘合剂层28覆盖，所述开口30A、30B延伸穿过该粘合剂层并容纳有一体化的有源电极32A和一体化的返回电极32B。粘合剂层28包括适应电极32A、32B形状的孔，并且使得电极与患者皮肤的表面直接接触。装置20包括分别覆盖电极32A、32B的电解质垫34A、34B。可以将电极32A、32B直接固定于第一层22，或者可以通过由任何合适材料(例如，塑料)构成的第二层将电极32A、32B固定就位。一体化的电极可以是镀金的或者其它耐腐蚀的电解沉积的金属垫，用于将刺激电极连接到电解质。所述装置包括含所有′998专利公开中所述的电子元件并与电极32A、32B电连接的挠性板或柔性电路板的第三层36。挠性板36具有折叠于电池之上的部件，以实现电池连接并且将电子组件嵌套到更紧凑的空间中。第四层是能由电池密封件或环40固定就位的具有任何合适尺寸和形状的薄膜电池38，并且顶部覆盖件42是任何适于覆盖的覆盖件，例如，在绷带中常用的塑料覆盖件。