[发明专利]具有感觉提示的微电流装置

说明书

相关专利申请的交叉引用

本专利申请要求于2007年10月30日提交的美国临时专利申请序列号No.60/983,792的优先权。上述相关美国专利申请的全部公开内容在此以引用方式并入本文中以用于各种目的。

发明背景

在过去的十年里，微电流疗法已显示出在疼痛控制方面的疗效。最早由Mercola和Kirsch在1995年创立的微电流电疗或微电流疗法介绍了一种使用生物相容性波形的新型电子医疗干预法，它使用比经皮电神经刺激(即TENS)小1000倍并低于感觉阈值的微安范围内的电流。

一些涉及能量治疗的早期观点，如由North(9)和Neumann(11)综述的研究所示，认为如果在某些情况下电流具有较好疗效的话，可能电流越大越好。然而，这一观点在后来受到了Becker和Nordenstrom等研究人员的挑战，他们分别撰写了“The Body Electric”(躯体电)(2)和“Biological Closed Electric Circuits：Clinical，Experimental，and Theoretical Evidence for an Additional Circulatory System”(生物闭合电路：附加循环系统的临床、实验和理论依据)(12)。

微电流刺激器自20世纪80年代早期就已开始使用，但更先进的佩带式和便携式装置最近才因电子与电源领域的技术进展而出现。

Illingsworth(13)和Vodovnick(5)的研究发现微电流可减轻炎症、浮肿和肿胀，增大关节活动范围、力量，增强肌肉放松，并可加快伤口愈合。Stanish(6)以及Stanish与Lai(7)还发现了这些电流疗法对软组织损伤，如扭伤，也有疗效，而且还证实了可用于预防剧烈运动后常见的延迟性肌肉酸痛。这些电流疗法已经用于控制North(9)提及以及LeDoux(10)所示的腰椎手术失败综合征以及Neumann(11)所述的关节炎。越来越多的研究表明，MCT不仅能够控制疼痛，还具有更多的作用，例如加速甚至诱导愈合。还证实其可用于预防剧烈运动后常见的延迟性肌肉酸痛，如Kulig(8)所述。

加拿大奥运代表团的医生William Stanish证实植入可传输10-20微安电流的电极可加速断裂的韧带和肌腱康复。如Physician andSportsmedicine(医生及运动医学)(6)所报道，通过使用微电流刺激，Dr.Stanish将通常的18个月康复期缩短至仅6个月。

MCT由于具有刺激细胞生理机能和生长的能力，故又称为“生物刺激”或“生物电疗”，其生理效应最早于1982年在Cheng等人的划时代研究(3)中得以证明。通过在大鼠皮肤的体外切片上使用不同水平的电流，研究人员发现与对照组相比，在用低于600微安的电流处理的标本中，ATP的生成增加高达500％，并且氨基酸转运和蛋白质合成也有所提高。该研究最重大的发现是受高于1毫安水平(TENS水平)刺激的标本显示出氨基酸合成和ATP生成的降低，通常明显低于对照组。这是微电流在刺激细胞愈合方面比毫安级电流优越的有力证据。

Becker指出创伤会影响损伤组织中细胞的电势。最初，损伤部位具有比周围组织高得多的电阻。基础物理学确定电流总是流经电阻最小的通路，因此，内生电流会在损伤部位周围流动。这导致通过受损区域的电导系数减小，同时细胞电容也减小，从而妨碍了愈合过程，如Windsor(14)在Physicianand Sportsmedicine(医生及运动医学)中所述。

疼痛、发热、肿胀和发红是炎症组织的特征。据报道，电流更易于流经炎症性积液，向受损部位适当地施加微电流据信可增强内生电流，从而使创伤区域中的细胞恢复其电容。一项研究报道了微电流的作用与增强细胞活性，如蛋白质合成和ATP生成之间的联系，而且据信是微电流疗法的主要作用机理。参见Cheng(3)。

微电流是一种基于能量的疗法，其被定义为向身体的外部，通常在皮肤上施加电流，并且施加的电流在20-500微安的范围内。典型的微电流设备由贴片和所附的电源以及连接到电源上的正负供能电极引线组成。尽管将微电流施加在身体外部，例如皮肤上，但也可将其用于治疗肌肉和关节组织疼痛，并可以多种结构形式用于肘、膝、背、肩或颈。通常，微电流通过某种装置提供，并且其有别于其他电疗装置的地方在于其提供的电流量小于经皮电神经刺激(即TENS)中所用的电流量。