[发明专利]造口旁疝植入物

说明书

本发明涉及适合用于预防和/或治疗可发生于造口区域特别是在腹壁中形成的造口区域的疝的植入物。

造口是在壁(例如腹壁)中形成的开口，用于连接中空器官(例如肠与皮肤)。在例如直肠癌或克罗恩病的情况下，这类手术证明是必要的，以建立例如人造肛门，在该手术中，肠的患病部分被切除并且健康的肠被外置在皮肤处。在这种情况下，造口在腹壁中形成。图1是人类消化道的示意性图解。该图显示了胃1、小肠2和结肠3。虚线表示患病的且在手术操作中已经被去除的结肠的部分3a。结肠的健康部分3b此刻在腹壁中形成的造口4处向外敞开。取决于结肠患病部分的程度，造口可以在回肠5区域中形成(回肠造口术)或者可以在结肠区域中形成(结肠造口术)，如图1所示。

造口可以在输尿管区域中形成(输尿管造口术)。

在这类手术后，疝可能在造口周围发展，也就是说，在造口缘的壁(peristomal wall)区域发展。造口周围壁的衰弱因此可导致造口旁疝(parastomal hernia)出现。为治疗这些造口旁疝，假体被植入造口区域中，该假体被设计为强化患者内的腹壁。这些假体的植入可以是腹膜内的，也就是说，在真正的腹壁内，或者可以是腹膜后的，驻留在腹壁上。

用于治疗造口旁疝的假体已经在文件WO2004/071349中予以描述。然而，这些假体不能完全令人满意，具体是因为它们不适合所形成的所有类型的造口，特别是间接造口。

该原因在于，例如在结肠的情况下，可以形成几种造口结构：直接造口，如图2所示，其中从腹腔8中伸出来的结肠3在其外置之前与腹壁7垂直，并因此与皮肤6垂直；或间接造口，如图3所示，其中结肠3在其外置之前在腹腔8内形成弯曲，结肠因此具有平行于腹壁7的部分3c。间接造口避免了在造口区域中的结肠内部部分变成内陷的并且外置的情况。

因此，需要对无论已经形成的造口类型如何而能够保护肠和中空器官并有效强化腹壁的造口旁假体。

本发明旨在通过制造植入物而满足这种需求，无论造口是否已经形成，该植入物都具有能够保护诸如肠等中空器官的特定表面，并且同时该特定表面能够有效强化腹壁。

本发明的主题是用于预防或治疗在器官的造口附近在腹壁中形成的疝的植入物，其包括一层多孔结构，其表面预期面向腹腔，该多孔结构被第一抗粘连材料薄膜覆盖，其特征在于，所述多孔结构包括预期与造口器官接触且具有第一厚度E1的第一部分，以及包括具有大于所述第一厚度E1的第二厚度E2的第二部分，所述第一部分在其预期面向腹壁的表面上被第二抗粘连材料薄膜覆盖。

因此，在根据本发明的植入物中，多孔结构的第一部分——预期与造口器官接触例如与肠接触的部分，在其两个表面上被抗粘连材料膜覆盖。在本发明的一个实施方式中，第一抗粘连材料膜和第二抗粘连材料膜相连而形成刚好一个膜，并且多孔结构的第一部分完全包封在抗粘连材料膜内。这将从参考图13至15的随后给出的解释说明而变得更加清楚，例如肠等的造口器官受到保护，而与造口是否为直接或间接造口无关，原因在于能够与其接触的植入物部分被抗粘连材料膜覆盖。

在本申请中，“植入物”被理解为能够植入人体或动物体内的生物相容性医疗器械。

在本申请的含义内，词语“多孔的”被理解为这样的特征，根据该特征，结构具有孔或网眼、袋、空穴或口，它们是开放的且均匀地或不规则地分布，并且促进所有细胞移殖(cell colonization)。孔可以所有类型的构造存在，例如作为球、通道或六边形形式。

根据本发明的一个实施方式，多孔结构包括海绵、纤维基质、或海绵和纤维基质的组合。例如，海绵可以通过凝胶冻干获得，其中孔在冻干期间产生。纤维基质可以是纱线或纱线部分的任意布置，在纱线和/或纱线部分之间产生孔。例如，纤维基质可以是织物，例如通过针织或编织或根据生产非织造布的技术获得。

在本发明的一个实施方式中，多孔结构，例如海绵和/或纤维基质，具有大小在约0.1至约3mm范围内的孔。

在本发明的一个实施方式中，多孔结构包含织物。例如，多孔结构可以由织物构成。

根据本发明的一个实施方式，多孔结构的第一部分的所述厚度E1在约0.15至0.50mm的范围内。这种相对小的厚度使得腹壁能够被强化，而没有任何损坏与植入物接触的造口器官例如肠的风险。

多孔结构的所述第一部分优选为针织物形式的织物。该针织物优选是两维针织物，也就是说，优选为厚度小于或等于制造其的纱线的平均直径5倍的针织物，其例如在经编机或拉舍尔机上在两个梳栉的帮助下编织，形成具有两个表面的针织物，所述针织物在其两个相反表面上没有连接纱线片。