[发明专利]用于确定股骨的机械轴线的系统和方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2007年11月6日提交的申请号为60/992，977的美国临时申请的权益。在此以引用方式将每个申请的公开内容全部并入本文。

技术领域

本方法一般涉及使用解剖学信息来确定患者肢体的机械轴线的方法，更具体地涉及提供定制手术装置的方法，其中该定制手术装置被构造成沿垂直于患者肢体的真实三维机械轴线的平面来引导切割工具。

背景技术

人腿在正面平面内的机械轴线被定义为从股骨头的中心延伸到踝关节中心的线。在正面平面中，其通常正好居中地穿到正面平面内的膝关节中心。这条线在股骨头中呈现为球形并且在距下合成体内呈现正常解剖学形态。在矢状平面内，正常机械轴线从重心伸展到踝关节的中心。因此，其正好在股骨头的后方延伸(因为股骨颈通常前倾大约15度)并且仅在膝盖的前面延伸。

图1示出了不良下肢和正常下肢的机械轴线。图1a示出了不良下肢，其中可以看到在股骨机械轴线14和胫骨机械轴线16之间的总相对位偏12。肢体18的机械轴线并不像理所应当的那样穿过膝关节20的中心。图1b示出了正常下肢，其中股骨机械轴线14和胫骨机械轴线16大致对齐并且穿过膝关节20的中心。横向轴线22对齐于远端股骨接触点并且通常垂直于股骨和胫骨的机械轴线14，16。机械轴线通常对齐于股骨机械轴线14和胫骨机械轴线16。

一种设计出标准膝盖假体来适应某一群体中范围广泛的各种各样的人。不过，并不是所有患者均落入这一群体子集中，也并不是所有患者均能使用通用或标准植入物而达到相同效果。在一种情况下，患者可能具有严重的弓形腿或外翻足变形、侏儒症髁突、股骨过度翘曲或存在骨肿瘤。在另一种情况下，患者可能具有过小或过大的骨结构。在这些情况下，外科医生可能需要定制植入物。不过，当前制造定制植入物的方法通常是昂贵的，需要外科医生进行特定输入，并且是费时的过程。

医疗装置，特别是股骨切割块，已经被用于在完整膝关节造形术(TKA’s)中制备股骨的远端部分。当已经完成第一切除之后，这样的切割块通常被安装于股骨，其中通过可调节器械来实现所述至少第一切除，其中所述可调节器械参照骨髓内杆或骨髓外杆定位并从该杆延伸。器械被制造成是可调节的，以便可以在患者中通用。虽然可调节器械具有许多优点，但是也存在许多缺点。一些缺点包括增加了高架笨重套件和容器、不必要或多余的器械、大量试验和不同尺寸、增加的OR时间、在手术之间的消毒时间增加以及对于具有大量托销资产的整形外科制造商而言具有增加的财务风险。

近年来，人们试图将手术流水线化并且试图避免标准切除器械的上述缺点。这样的方法已经使用定制切割块，其中使用通过对患者膝关节的部分CT/MRI扫描而获得的解剖学信息来形成所述切割块。例如像OtisMed Corp.和ConforMIS，Inc.之类的公司就是利用了这样的方法。不过，对此，人们认为常规定制切割块及相关远端股骨切除方法不能确保至少一个骨切除垂直于患者的真实三维机械轴线。而是，人们认为，现有技术通过从膝关节的局部扫描中可见的小的解剖学轴线部分来推算固定度数相当准确地估算了机械轴线。

例如，如果患者的部分膝CT扫描或X射线指示出手术前解剖学轴线在7度处或附近，则现有技术的常规定制切割块通常被形成来提供垂直于一轴线的远端股骨切除，其中所述轴线相对于关节中心居中地位于距所述解剖学轴线一特定角或一定角度。所述特定角或一定角度被认为被选择出以便反应大量情况下解剖学轴线和机械轴线之间的平均偏差。医疗领域内接受的所述平均偏差通常近似5-6度。因此，使用现有技术的这种方法，上述示例中的机械轴线将接近距离竖直1度，或者大约“7度减6度”。人们认为，实施该方法不能准确地将股骨切除置于垂直于实际机械轴线，因为不同患者之间解剖学轴线和机械轴线之间的关系具有显著不同。此外，如果存在不明显的远端胫骨变形或者存在不明显的近端股骨变形，则这样的假设将带来大量的后续问题。最后，因为在三维内限定真实机械轴线，所以在冠状平面内从解剖学轴线简单地居中地旋转切除平面一预定度数而不在矢状平面内调节前-后斜度，则不能将所述切除平面置于垂直于真实三维机械轴线。

虽然人们接受如下事实，即对于大多数人而言下肢的机械轴线平均居中地距股骨的解剖学轴线5到6度，并且股骨和胫骨的机械轴线在膝盖处的相交具有平均1.3度(±2度)的弓形腿并且仅居中地相交于关节中心，但是这些观察结果不能够被认为是事实或者不能用于任意种类的算法中来确定合适的切除。事实上，通过研究已经确定，股骨的解剖学轴线和机械轴线之间的关系可以是2-11度的范围。