[发明专利]包括增强微型带的血管内导管

说明书

技术领域

本发明涉及包括增强装置的血管内导管。包括增强装置的导管是众所周知的。导管通过插入患者体内而用于医学诊断过程中。为了能将导管插入，导管必须具有足够的柔性从而能顺应通道地弯曲，并且还应足够刚硬以提供扭矩传递和充分的支撑结构以用于使扭折最小化。

背景技术

在US4425919中，已经对一扭矩传递导管设备进行了描述，所述设备包括沿纵长方向预定向的薄壁管状衬底，所述衬底由薄壁增强装置围绕，所述薄壁增强装置包括包绕在衬底上的扁平金属丝编织层。金属丝对导管的衬底提供良好的支撑，但是由于金属，这种导管不能用于对病人进行荧光检查和MRI(磁共振成像)扫描。

在EP0517075中，已经公开了一种血管内导管——诸如具有复合结构的导引导管，其具有用热固聚氨酯浸渍的编织聚合纤维条形成的内部管状部件，还具有固定到编织管状部件上的、由热塑聚氨酯形成的外部护套或覆层。该导管不包括任何金属增强材料，因此适合荧光检查和MRI扫描。但是，已发现当插入到患者的动脉中时，增强的聚合纤维条无法向导管提供足够的刚度以完全防止导管的扭折。

发明内容

因此，本发明的目的是提供一种用于血管内操作过程——诸如皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)——的导引导管，其具有与金属增强装置相当的刚度以便提供良好的扭矩传递以及充分的支撑结构以用于使扭折最小化，但同时对微波没有反应，从而允许在导管插入的情形下对患者进行MRI扫描。

为了这个目的，本发明涉及一种血管内导管，其包括沿纵长方向预定向的管状衬底和围绕并接触衬底的增强装置，所述增强装置卷绕在衬底上，所述导管还包括围绕增强装置、迫使增强装置抵靠衬底并且使增强装置保持卷绕于衬底上的管状上覆层，其特征在于，增强装置是微型带，所述微型带的宽度小于0.5mm、并包括横截面纵横比(宽度/高度)为2至20的长丝层，其中所述长丝通过固化或凝固的树脂或蜡来固定，所述树脂或蜡构成所述微型带的2至40wt％。

导管插入会导致病人通道壁的损伤。为了最小化该损伤，在本发明中，扁平横截面的合成纤维增强微型带具有小于0.5mm、优选小于0.1mm的小的整体外径。2至20的横截面纵横比(宽度/高度)使得微型带扁平。优选的纵横比在2至10的范围内。

本发明的高度柔性的导管——所述导管顺应通道地弯曲——使得损伤最小化。另一方面，导管必须足够刚硬以提供充分的扭矩传递。在扭矩传递不充分的情况下，导管无法精确地转入所期望的身体器官中。此外，不足的扭矩传递会引起屈曲、卷拢和反方向猛扭，对通道产生损伤并导致病人的疼痛和不舒服。所以，迄今为止，医疗人员面临高度柔性的导管设备和刚性导管之间的权衡/折衷，高度柔性的导管设备不能进行充分的扭转，而刚性导管会产生无法接受的损伤。已发现由高性能纤维——诸如芳族聚酰胺、高分子聚乙烯(HMPE)、聚醚醚酮(PEEK)、或包括聚酯-多芳基化合物纤维的热致液晶聚合物(TLCP)纤维——制成的微型带在最优扭矩传递和防扭折之间表现出最佳的平衡。

本发明通过提供包括扁平合成纤维微型带的薄壁增强装置来解决该问题。微型带可在沿纵长方向预定向的衬底上缠绕或螺旋地延伸，所述衬底足以支撑增强装置。缠绕或螺旋构型通过一围绕的上覆层而保持在位。通过该结构，本发明具有极好的扭矩传递特性，并保持了优异的柔性和防扭折性。因为本发明包括预定向的衬底，所以极其薄的壁是可能的。这允许整个外径最小化、同时使得内径最大化。在一个实例中，这允许足够的诊断流体流过衬底，从而使得X射线或MRI器械等可适当地对所期望的通道进行拍摄。

芳族聚酰胺的实例是作为和销售的聚对苯二甲酰对苯二胺(PPTA)以及作为销售的共-聚-(对亚苯基/3，4’-氧亚联苯基对苯二酰胺)。此外，PPTA共聚物——诸如由包括CI-PPD，MeO-PPD，DAPBI等的PPD单体制成——适于用作芳族聚酰胺长丝。其它刚性棒状聚合物——诸如PBO，其作为和PIPD销售、也称为M5——也是合适的。

HMPE的实例是能以诸如等商标名称购得的高分子量聚乙烯。

PEEK的实例为能以等商标名称购得的聚醚醚酮。

聚酯-多芳基化合物的一个实例为商标名称所使用的衬底和上覆层是导管中常用的衬底和上覆层。例如，优选的衬底和上覆层可由聚合材料——诸如聚乙烯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚四氟乙烯(PTFE)和聚氨酯——制成，但并不局限于此。

本发明的微型带包括由固化或凝固的树脂固定的长丝，其中微型带的宽度/高度比为2至20，优选为2至10。