[发明专利]分裂末端导管的制造

说明书

背景

本发明总地涉及导管，并且优选地涉及用于进入脉管的多内腔导管。

多内腔导管(multi-lumen catheter)以及特别是分裂末端导管被期望用于各种治疗应用中，例如同时发生有液体的抽出和送回的血液透析。血液透析是通过过滤，将新陈代谢的废弃物和水分从血液中分离。典型地，血液透析单元通过导管连接到患者的身体。导管的远侧端被放置在血管中并且其近侧端连接到血液透析单元。

在血液透析过程中，典型地，患者的血液通过双内腔导管至提供血液过滤和控制血液流动的血液透析单元。双内腔导管具有两个独立地允许流体抽出和送回的内腔。例如，一个内腔可以用来将血液从患者体内移出以在血液透析机中进行处理，并且另一个内腔可以用来随后将处理过的血液送回患者的循环系统。这样的导管也可以包括附加的内腔，用于冲洗、施加抗凝剂或类似的用途。

可以被改变来达到适当的血液透析的参数包括血流速度、透析液流速度以及透析器的能力。一般地，加快血流速度提高透析效率。然而，诸如通路再循环(access recirculation)等情况会降低效率。通路再循环是处理过的血液回流到血液透析单元的再循环。过量的再循环大大降低透析效率并且延长适当的透析所需的治疗持续时间。由于导管远侧末端处极为邻近的吸进(intake)和流出(outflow)端口，当使用双内腔导管时特别要考虑通路再循环的问题。

为了减少通路再循环，已经提出各种双内腔导管设计。吸进和流出内腔的远侧端已经被纵向间隔开20-30mm来防止再循环。例如，Twardowski等人在美国专利第5569182号中公开的，用于将血液送回流至静脉的内腔的终止应当超出抽出内腔。这样的目的是防止从导管的出口点流出的清洗过的血液再次进入导管的血液入口点并且回到透析机。然而，已经注意到在各自内腔的远侧端间的这样大的纵向间隔的某些缺点。例如，两个被远远分开的末端间的血管区域内的血流停滞会导致凝块的形成。

除了内腔的远侧开口的纵向间隔，其他人已提出多内腔导管的远侧端可以为分裂的，以致远侧末端段可以独立地在血管内移动来使不同功能(血液抽出和血液送回)的流体动力最优化。由于流入(inflow)和流出内腔间分开更大，在分裂末端导管的抽出和送回内腔间引入角度可以进一步减小通路再循环的可能性。

此外，可以期望具有最大可能的内腔截面面积来使导管流动特性最优化并且还随时间的推移维持适当的流量，因为诸如导管凝结等因素流动速度会趋于降低。然而，留待解决的是需要保持导管适当的物理和机械性能(例如抗拉强度以及抗扭结性)以及维持导管整体尺寸足够小来实现插入和适合的生理功能。考虑到这些约束，对内腔或分裂末端段中的一个或另一个而言，具有不同的形状(例如更大的内腔截面)是有利的，例如有利于便利血液回收或分散返回的清洗过的血液。特别地，动脉(或抽出)内腔更容易堵塞而且可以收益于具有更大的截面。然而，使用传统的制造技术难以将这样的几何差异结合到分裂末端导管中。

尽管已知各种用于制造分裂末端导管的技术，仍存在对更有效的和更坚固耐用的技术的需求，特别是，当对内腔或末端段中的一个或另一个而言，末端元件以一角度的分又是期望的或不同形状或几何造型是期望的时，存在对制造这样的分裂末端导管的需求。

发明内容

公开了具有至少一个分裂端的多内腔导管设备，以及形成这样的分裂末端导管的方法。在本发明的一个方面，制造方法可以包括以下步骤：提供导管本体，所述导管本体具有纵向延伸通过所述导管本体的至少第一和第二内腔；去除所述导管本体的一远侧部分来形成第一远侧末端段，以致所述第一内腔在这一末端段内纵向延伸超过所述第二内腔；以及将第二内腔末端段以与所述第二内腔连通的方式接合到所述导管本体。所述第二末端段可以被接合到所述导管本体，以致所述第二末端段至少部分地与所述第一末端段分开，并且在某些实施方案中，优选地相对于所述第一末端段以一角度分叉。

所述第二内腔末端段可以通过各种技术被接合到所述设备。例如，所述第二段可以通过热或化学熔合被接合到所述导管本体。可替换地，所述第二内腔末端段可以利用粘合剂或类似物被结合到所述导管本体。