[发明专利]形态稳定的乳房植入体大小测定器以及使用方法

说明书

相关申请

本申请要求于2007年12月10日提交的序列号为61/012,654的美国临时专利申请和于2008年11月20日提交的序列号为12/275,111的美国非临时申请的优先权，所述两个申请全文以引用的方式纳入本说明书。

技术领域

本发明涉及用于乳房植入体的大小测定器(sizer)，具体而言，涉及一种一次性的、可高度压缩的乳房植入体大小测定器。

背景技术

可植入的假体通常被用于替代或者增大身体组织。在乳房癌的病例中，有时有必要移除一些或者所有的乳腺及周围组织，从而产生一个可由可植入的假体填充的空隙。该植入体用于支撑周围组织且保持身体的外观。除了乳房重塑外科手术外，丰胸手术采用在乳房内引入一软式植入体，有时该引用是在利用一个组织扩张器或剥离器以产生一个空隙或空腔或者使之增大后进行。在这些外科手术的任一个中，所述植入体被放置在患者乳房的空腔内。

软式植入体通常包括一个由硬化的(固化的)硅弹性体制成的相对薄且非常柔性的外皮或壳体。该壳体被填充硅凝胶或生理盐水。该壳体的填充在该壳体通过切口被插入之前或之后进行。

就尺寸和形状而言选择一个具体的乳房植入体，部分地取决于患者的期望连同外科医生的建议。然而，对于患者的身体结构和期望的物理效果，医师必须仔细地评估植入体的尺寸和造形、切口位置、容器剥离以及植入体放置标准。一个可用于确定适合的植入体的工具是一个暂时性的可植入的大小测定器。该大小测定器通过实际的手术切口被插入，并且暂时地被放置在患者乳房的空腔内。该植入体大小测定器使得医师能够真实地看到植入一个相似尺寸和形状的植入体的美观效果，并且还帮助医师评估其中将要放置植入体的空腔的尺寸。这种大小测定器被预填充至一个恒定的体积，或者可以在体内被调整。

植入体大小测定器的一种类型是可调节地使用盐水膨胀。一旦已产生了一个植入体空腔或容器，外科医生就在一个植入体容器中放置一个未膨胀的大小测定器，并且升起手术台的上半部，以使该患者处于一个直立的位置(胸部完全直立)。然后，该大小测定器逐渐地膨胀至乳房看起来丰满但并不是不自然的程度。通过这种方式，确定产生一个丰满但自然的乳房外形的体积。然而，该过程是费时且不精确的，并且大多适用于那些体积可微调的盐水填充的植入体。这些可膨胀的大小测定器对应于具体的植入体没有被预填充，但它们的尺寸和形状是可变的。

植入体大小测定器的另一种类型是以类似方式被构造为凝胶填充的植入体，其带有一个具有一填充了硅凝胶的内部型腔的软式外部硅壳体。这些大小测定器的预填充性质使它们的展开比可调节的更加快速。尽管这种预填充的植入体大小测定器给外科医生提供了相似的植入体被植入之后看起来和感觉如何的一种认识，但却存在一些缺陷。首先，该凝胶填充的植入体大小测定器是软式且柔性的，但却是相对不可压缩的，这使得它们很难作为实际的植入体穿过一个小的切口。其次，在插入空腔内之后，大多像凝胶填充的植入体的放置、其相对缺乏形态或湿软性——如果你愿意——可妨碍植入体大小测定器被操纵至合适的方向和位置。并且，制作这种植入体大小测定器的成本相对较高，迫使制造者们在亏本出售它们。最后，凝胶填充的植入体大小测定器旨在是可重复使用的，因此必须在使用之间在高压灭菌器中仔细消毒。这不仅是费时的，而且潜在地引入了感染源，以及患者之间的交叉感染——如果没有按照制造者的建议进行清洗和消毒。

因此，仍然需要一种克服那些现有可用的植入体大小测定器的缺陷的植入体大小测定器。

发明内容

本发明用一个预成型的大小测定器来解决存在于可插入乳房植入体大小测定器中的多个问题，所述预成型的大小测定器在变形和插入在乳房组织内形成的空腔后可恢复至其形态。该植入体大小测定器期望地是可丢弃的，且由一种具有成本效益的材料诸如医用级泡沫体或弹性体制成。该泡沫体或弹性体材料具有被挤压或被收缩至一个非常小的运送形状之后，克服周围乳房组织的约束力而回弹地膨胀至其初始形状的能力。