[发明专利]医药产品分配系统和方法

说明书

对相关申请的交叉参考

本申请要求2007年11月8日提交的美国临时申请61/002,360号的优先权，以及要求2008年3月11日提交的美国临时申请61/068,909号的优先权，将两件申请的内容全文引入本申请作为参考。

1.技术领域

本公开涉及药品、营养制品(nutraceutical)和医药装置(下文统称为“医药产品”)的分配系统和方法。更具体地，本公开涉及使用自选算法(self-selectionalgorithm)从自动售货机分配医药产品的系统和方法，以及在一些实施方案中使用取消选择算法(de-selection algorithm)从自动售货机分配医药产品的系统和方法，这消除了对购买者和执业药师(licensed practitioner)之间的互相交流(interaction)的需要。此外，本公开涉及提供风险管理工具的方法，所述风险管理工具用于将处方医药产品转换为柜台上非处方(non-prescription，over-the-counter)状态。另外，本公开涉及提供柜台上医药产品的更大获取途径(greater access)的系统和方法，所述柜台上医药产品由于公共安全和/或公共卫生考虑而具有销售或分配限制。

2.背景技术

药物、疫苗、生物制品和药剂(下文单独地并且统称为“药品”)通常用于治愈、治疗和/或减轻人类和动物的多种疾病。为了在美国分配这些产品，药品通常根据食品、药物和化妆品法案(the Food，Drug，and Cosmetic Act)的503(b)(l)部分分为两类，即处方分类和非处方分类。更具体地，食品与药品管理局(FDA)对于在使用时不安全的任何药物要求分配处方，在由法律许可的执业药师监督下给药所述药物除外。由此，当FDA发现，处方分配对于公共卫生的防护(这种防护是因为药物的毒性，或产生有害作用的其他可能性，或其使用方法，或其用途所必需的并行措施(collateral measure)而带来的)而言并非必要时，则可以指定具有非处方状态的药品，所述药物对于在自我药疗法(self-medication)中使用是安全和有效的，如所建议的标签所示。

由于处方分类中药品的受高度管制性质，这些处方药品大部分从得到许可的药房(licensed pharmacy)分配。通常，所述药品是受控的，并储存在药房的限制区域，即药房的柜台后(behind-the-counter)，由此药品从药房的分配仅可由药剂师(下文称为“执业药剂师(licensed practitioner)”)进行或在药剂师监督下进行。

相反，并且由于有证据表明在柜台上环境(over-the-counter setting)中在适当位置(in place)存在对于安全和有效使用而言足够的控制和标签，所以处方药品通常被从限制销售区域移动至药房的柜台上(OTC)以及一般销售区域中或其他零售一般销售场所。本申请使用的术语“一般销售”区域或场所表示药品的存取不受限制的任何区域。因此，一般销售区域或场所可包括店铺的内部区域(但不包括药房的柜台后或销售点的柜台后)，以及可包括店铺的外部区域。

除了由FDA对药品设置的管制外，一些药品的分配也是受一个或多个联邦和/或州政府机构限制或管制的，所述机构如司法部(Department ofJustice，DOJ)、药品执行机构(Drug Enforcement Agency，DEA)或各州药房委员会(State Boards of Pharmacy)。

例如，伪麻黄碱(PSE)是具有非处方状态的药品，通常用作减充血药(decongestant)。然而，PSE也可用于生产违禁的和非法的药物，例如但不限于甲基苯丙胺。因此，政府机构要求PSE和含PSE的产品的商人或受管制的销售者管制或限制PSE和含PSE的产品的分配。对PSE和含PSE的产品的限制通常包括将所述产品的场所移动到柜台后环境，以便跟踪所述产品的销售。记录销售信息和购买者信息的顺应性(compliance)通常在销售点进行。因此，尽管PSE是非处方药品，其在其他情况下可得自柜台上环境，但是涉及其销售的其他机构管制和分配限制已经使得零售商人将该药品移动至柜台后环境以便捕获顺应性信息，由此，为了公共卫生，州当局具有制定任何柜台上药品的目录并将这些药品移动到柜台后环境的能力。