[发明专利]支架以及制造支架的方法

说明书

技术领域

本发明涉及腔内医疗装置，其用于在人或者动物身体内进行移植以治疗血管内疾病。特别地，本发明涉及用于容置缝线材料的支架，其具有局部被抛光的区域。

背景技术

人和动物身体的功能性脉管(例如血管以及管道)有时候会变弱或者甚至破裂。例如，主动脉壁会变弱，从而导致动脉瘤。用于变弱的、动脉瘤的或者破裂的脉管的手术治疗引入了使用支架移植物(stentgrafts)来替换或者修复脉管。支架移植物可以由生物相容性材料的管子与一个或者更多支架结合而形成，从而保持腔管(lumen)从其中通过。支架以多种方式联接至移植物材料，包括将支架缝合至移植物材料。

优选地，这些假体将脉管的失效部分封闭起来。对于变弱的或者动脉瘤的脉管，甚至在假体中微小的泄露都可能导致所处理的脉管的增压或者在所处理的脉管中的流动，这使假体将要治疗的条件恶化。这种类型假体能够例如治疗腹主动脉、回肠或者诸如肾脏动脉的分支血管的动脉瘤。

上述的实例仅仅是一部分应用，其中医生使用腔内装置。腔内装置的许多其他应用是已知的和/或将在未来得到发展。例如，除了使用支架以及支架移植物来治疗血管狭窄(vascular stenosis)以及动脉瘤之外，还可以使用相似的措施来配置血管过滤器、封堵器(occluder)、人工瓣膜以及其他人工假体置换装置。

为了运送支架或者支架移植物通过狭窄的通道，所述支架典型地折叠为小直径的运送构造。然后，折叠的支架结构可以插入护套，其以运送构造保持着支架直到其被释放。由于支架在该构造下必须很大程度地被折叠，因此在该支架结构中将引入大的应变(strain)。由于典型的支架结构仅仅折叠为运送构造一次或者较小数量的几次，一般地认为在该应用中支架结构能够承受大的应变水平，而不会导致支架结构的永久损坏。

一旦支架在移植的区域被释放，支架结构扩展并且与腔壁接触。在该过程中，大部分应变被释放。然而，压缩应力能够引起支架移植物的损坏。具体地，压缩应力能够导致缝线受到移植物材料的磨损。

缝线磨损的问题在菱形的支架的情形下增大。如同其他支架，菱形支架可以具有孔眼以容置缝线，该缝线用于将支架缝合到移植物上。然而，由于这些支架的轮廓太低，所以当它们压缩成运送装置时，它们压在一起并且不留空间。因此，孔眼的边缘磨损缝线，并且导致不可接受的缝线寿命期。它们最终被磨损并断裂。

支架移植物也可能面临移植物磨损的问题。支架常常通过激光切割套管来制造。激光切割的所述套管产生大致为长方形或者甚至为梯形的支架横截面，这能够受到移植物材料的磨损，并且还会使缝线变弱。另外，在支架与移植物接触的区域，由于血液流过假体的压力，移植物材料会变弱并且撕破。该移植物磨损导致假体寿命的降低。

电解抛光方法可以减少支架的粗糙表面并且减少支架的钝的长方形边缘，该边缘常常导致移植物磨损和缝线磨损的问题。然而，电解抛光倾向于以相对均匀的方式去除支架材料。因此，从支架的角部去除材料以产生更圆的横截面的电解抛光，常常造成从支架的支柱上的支架材料被去除。从支架的支柱上去除材料会造成支架的完整性降低，降低了假体的整个寿命。

发明内容

本发明试图提供改进的腔内医疗装置(例如支架)以及改进的医疗装置的制造方法。优选的实施例提供了具有改进的孔眼的腔内装置，其中腔内装置的孔眼区域局部被抛光。已发现，改进的孔眼结构允许移植物材料固定至支架，而不会由于缝线磨损和/或移植物磨损而导致过早失效。

根据本发明的一个方面，提供了如权利要求1所限定的用于支架移植物中的支架。

优选的实施例提供了可变化地被抛光的支架(variably polished stent)，特别地提供了具有改进的孔眼的支架，此处所述支架的孔眼区域局部被抛光。还公开了制造所述具有改进的孔眼的支架的方法。局部抛光孔眼区域从而产生圆形的孔眼边缘的效果，导致施加至缝线材料的应力较小，并且减小移植物的磨损，这增大了整个腔内装置的寿命。

支架可以包括支柱区域，该支柱区域包括至少两个支柱，所述支柱具有至少一个曲率半径。在孔眼区域处一个弯曲部(bend)连接所述两个支柱。所述支柱区域和所述孔眼区域被电解抛光，并且所述孔眼区域局部被抛光。位于所述孔眼区域中的孔眼具有至少一个曲率半径，该曲率半径大于零。

所述支柱可以具有边缘，该边缘具有曲率半径。所述支柱的曲率半径接近锐角的曲率半径，锐角的曲率半径等于零(0)。由于不可能在电解抛光后获得完全的锐角，所述支柱的曲率半径可以小于0.001mm。