[发明专利]用于医疗物品的经熔融加工的材料

说明书

技术领域

本发明总地涉及聚合物医疗物品，包括可植入的或可插入的聚合物医疗装置，以及制造这些物品的方法。

背景技术

超临界流体是一种处于超过该物质的临界温度和临界压力的条件下的物质。图1的广义示意相图阐明了该条件范围。超临界区域是在图1的上部右侧部分找出的条件范围，此处温度超过临界温度(T_c)并且压力超过临界压力(P_c)。这种临界温度和压力的结合称为临界点。以另一种方式来说，一种物质在其温度和压力超过其临界点(即，T＞T_c并且P＞P_c)处变为超临界。物质在低于T_c的温度或者低于P_c的压力下是非超临界的固体，液体或气体。图1也阐明了固体和液体之间(熔融)，液体和气体之间(沸腾)，以及固体和气体之间(升华)各种各样的非超临界相转变。

超临界流体呈现出似气体又似液体的性质。超临界流体的密度可与非常稠密的气体的密度类似，并且其扩散性可与通常和气体相关的扩散性类似，而它的溶解度性质可与液体的溶解度性质类似。因此，处于超临界状态的流体有时被描述为具有极易流动的液体的性能，其中其溶解度性能接近液相的溶解度，而似气体的运输性质使其穿过固体基质更容易。只要超临界流体维持在其超临界范围内，它们就会呈现这些性质。然而，当超临界流体的或温度或压力降到其相关临界点以下时，流体不再被归类为超临界流体，因为它不再拥有一些或全部与在此范围内的物质相关的混合的性质特征。

超临界流体已用于带治疗剂的吸收医疗装置。参阅，例如理查德(Richard)的第20030044514号和赫尔姆斯(Helmus)的第2006/0127442号美国专利申请。

聚合物广泛地用于制备医疗应用装置。许多医疗装置用于在人体内长期植入。用于可植入性医疗装置的聚合物材料的选择的典型要求是材料一经制造并消毒，便具有良好的生物相容性，低细胞毒性和低致癌性等特性。

许多聚合物材料作为预加工材料能满足上述要求，但是熔融加工后不能同样满足。聚合物材料在熔融加工期间被转变成熔融相。对一个特定的熔融加工技术，有通常要求的可接受的熔融粘度范围。熔融粘度可被调节，例如通过改变熔融的温度。遗憾的是，对有些材料，在获得一个可接受的低熔融粘度之前，其达到了聚合物的分解温度。高熔融粘度是在加工高分子量聚合物中一个特别严重的问题。参阅，例如，S.P.Nalawade(S.P.那拉瓦德)等，Prog.Polymer Sci.(《聚合物科学进展》)，2006年，第31期，第19页至第41页。

此问题一般通过使用加工助剂来解决，诸如树脂，增塑剂，蜡和/或抗氧化剂。添加树脂，增塑剂和蜡以降低温度，需要这个温度来促进加工过程中的充分的聚合物流动(即降低所述熔融粘度)，而添加抗氧化剂来保护在采用高温处的聚合物。典型的树脂和增塑剂助剂分别是聚丙烯和邻苯二甲酸二辛酯。典型的蜡是石蜡。典型的抗氧化剂是混合了酚类稳定剂的磷酸盐。基于助剂的技术对不会暴露于人类环境的聚合物材料是常见的。然而，助剂在被植入或插入实验对象时，特别在用于为长期植入(即大于或等于一个月)而设计的装置时，可能造成问题，借此助剂有机会渗入周围组织。

已被描述用于处理聚合物降解问题的另一种方法是在温度下加工时排除氧。该方法就一些聚合物而言有帮助，但是无法彻底解决其他聚合物的降解问题。

发明内容

依照本发明的一个方面，提供了医疗物品成形方法，包括(a)制备包括熔融的聚合物和超临界流体的熔融相，(b)由所述熔融相形成聚合物区域，和(c)冷却所述聚合物区域。在某些实施例中，超临界流体是由在室温(25℃)和大气压(1atm)下为气态的化学物种形成的。

根据本发明的另一方面，提供包括经熔融加工的聚合物材料的医疗物品。所述聚合物材料有一种因热降解而在不使用熔融粘度降低助剂的情况下，不能被熔融加工的组分，但是所述聚合物材料仍不含这样的助剂。

本发明的一个优点是特定聚合物材料的熔融粘度能在熔融加工期间被降低，而不借助于加工后残留在聚合物材料内的化学助剂。

另一个优点是可避免后加工步骤(例如，助剂如增塑剂从聚合物材料被渗出的步骤等)。

本发明的另一个优点是，因高温降解不借助熔融粘度降低助剂通常不能被熔融加工的聚合物，能被熔融加工且无残留助剂。

本发明的这些以及其他方面，实施例和优点对所属领域普通技术人员而言，通过研究下列详细的说明书与权利要求，将立即变得显而易见。

附图说明