[发明专利]多凝血试验筒状体及其使用方法

说明书

相关申请的交叉参考

本申请要求2007年12月7日提交的美国专利申请序号11/952,914的优先权，该专利的内容通过引用而整体结合到本文中。

发明背景

1.发明领域

本发明普遍涉及系统和方法，此类系统和方法有利于医学诊断和治疗患者，此类患者具有导致出血的损害的凝血功能，或相反导致异常凝血或血栓形成的过度凝血。

2.相关技术的描述

在本领域中熟知，通过将各种抗凝血物质例如肝素给予血液来抑制患者的血液凝固，这损害患者的凝血功能(即，引起医源性凝血病)。在患者中抑制血液的凝固在可例如利用体外循环的医学操作期间特别有用，该医学操作例如医学操作包括用于心血管手术的心肺分流术、体外膜式人工氧合法(ECMO)、心脏辅助装置例如人工心脏或主动脉内气囊泵和血液透析。在完成需要损害的凝血功能的医学操作之后，然后通常期望在患者血液中恢复凝血功能。此外，在本领域中熟知，通过给予抵抗抗凝血物质的已知药物，例如鱼精蛋白或肝素酶，在具有损害的凝血功能的患者血液中，恢复凝血功能。

已知用于测试抗凝剂和/或促凝剂的影响或有效性的系统和方法。这些系统进行分别是一般非常窄的试验，仅测试凝血的一个方面，并需要非常少的试剂与患者血液混合。这些系统还需要操作者将试剂瓶置入自动分析仪内(它然后将试剂从瓶吸入患者血液或血浆样品内)，或手动将试剂添加至患者样品，例如当操作者手动将试剂吸入血浆中，然后通过手动置入血小板凝集计内。不管是使用自动移液管，还是操作者手动使用移液管，来引入影响凝血的试剂，均是一个接一个地连续提供此类试剂。不管从大的、多剂量管形瓶/瓶或从管包装获得各试剂，操作者仍然需要手动操作试剂并将试剂分别递送至系统贮器。此外，因为试剂可以以不同的形式和温度，例如冷冻的、冷藏的、自然的和冻干的(需要再水化和混合和/或升温)形式供应，操作者配制试剂并将其递送至贮器所需的时间可能是大量的。

此外，此类已知的系统设计用于快速处理，即提供一种用于许多患者的大瓶试剂，以便可以快速地做许多试验。因为试剂昂贵，且大瓶一旦打开则具有非常短的贮存期，所以医院经常选择不进行凝血试验，或选择仅在有限的天数内进行某些试验(将样品送到实验室保存几天，以将它们成批收集在一起)，以确保需要测试的大量患者样品，不至于浪费试剂。此外，为了保存大瓶的试剂，以帮助防止变质，有时用冷藏的平台构建血液学装置。

此外，无论何时人为因素引入任何系统，就跟随着人为误差的机会。误差的机会仅随着试验的次数和每次试验所使用的影响凝血的试剂的数量增加而增加。用此类系统和方法，有以下风险：操作者尤其在操作室环境的压力下或中心实验室的生产要求下，可能不会用正确类型、浓度或量的试剂填充贮器，并可能因此危害试验结果。

因此，对改进的方法和系统存在需要，此类方法和系统用于测试凝血物质和/或抗凝血物质，且更特别是，释放多种此类物质用于患者血液测试用。

本发明实施方案的概述

本发明的实施方案满足前述需要。一个实施方案是用于评价凝血的一次性单用筒状体(cartridge)。所述筒状体包括多个容器，各容器包括一种或多种影响凝血的物质。以适用于单个患者血样的量，包括这些物质的量。在某些实施方案中，包含一个或多个容器的筒状体包括多个体积，各自包含不同的物质。

另一个实施方案是一种方法，该方法使用多凝血试验系统，测定用于调节患者凝血状况的至少一种合适的影响凝血的物质，该多凝血试验系统具有多个试验孔和与试验孔流体交流的多个口。该方法包括提供筒状体，该筒状体具有多个密封容器，这些容器以适用于单个患者的量，用不同的影响凝血的物质预先填充。将一定量的患者血液引入各试验孔，并使筒状体与口偶联，所述筒状体与口的偶联引起密封的容器变得不密封，并置于与口流体交流。将影响凝血的物质引入试验孔，并比较试验孔内的凝血，以确定用于治疗患者的至少一种合适的影响凝血的物质。将使用的筒状体取下并丢弃。

附图简述

图1是显示利用多凝血试验筒状体的多凝血试验系统(MCTS)的一个实施方案的示意图；

图2是本发明的一个实施方案的多凝血试验筒状体系统的透视图；

图3是多凝血试验筒状体系统的另一个实施方案的透视图；

图4a是本发明的一个实施方案的多凝血试验筒状体的代表性容器的分解透视图；