[发明专利]具有使邻接撑杆相互连接的单一应力集中区的球囊可扩张的可生物性吸收支架

说明书

发明领域

本发明涉及植入活体动物或人的体腔内以支持器官或维持其开放的可扩张的组织支持装置，而更具体地，涉及球囊可扩张的支架(stents)，其展开是支架材料的塑性变形的功能。

发明背景

可扩张的组织支持装置，例如球囊可扩张的支架，已经被开发用于植入身体通道中。支架典型地包括多列单元的相互连接的撑杆(struts)，其中各单元构成两条相互连接的邻接撑杆，这样在支架展开期间撑杆彼此背离旋转。在扩张时撑杆向支架提供径向支撑力(radial strength)。支架撑杆和相互连接也可起包含药剂或生物活性剂的作用，其通过已知的方式得到应用，所述方式有例如将它们包被在聚合物中或将它们放入撑杆或相互连接内(interconnections)的储库中，以在植入后释放入体内。

如在本领域中熟知的那样，当支架扩张，例如通过球囊扩张时，支架经历多种应力和张力(下文都称为“应力”)，导致支架构件的塑性变形，这样当球囊缩小时，支架的构造保持需要的形状和大小。

另外，发生在支架的某些区域的以使支架展开的变形兼具有弹性构件的张力和可塑性构件的张力。受应力的(stressed)支架材料的体积和在该材料中的塑性变形对弹性变形比率，主要控制(governs)所熟知的回弹现象(recoil)。因此，需要使受应力的材料的体积最小和使该体积的材料中的塑性变形对弹性变形比率最大。相反，期望的大的回弹，在植入期间，支架常常超扩张，转而引起身体通道的损害或炎症。

支架设计努力已经注重并且继续注重于选择(addressing)以上提及的与支架扩张相关的不需要的现象。例如，已经设计支架以包括在选择的点上的应力集中区(stress concentration regions)，例如，铰链，其典型地为小的和明确限定的。铰链典型地为这样的区域，在那里几何形状已经缩减以使变形发生在此区域。当具有应力集中区的支架扩张时，使应力位于这些区域内，其有效地降低受应力的材料的体积，由此使在支架其它区域中的应力最小。

人们已知支架设计包括在撑杆的每一端的应力集中区或铰链，这样使邻接撑杆相互连接的接合部(junction)包括两个应力集中区或铰链。参见，例如，2001年6月5日授权的美国专利序列号6,241,762，其通过引用结合于本文。由于材料的应变能力(stress capacity)的局限，采用已知的不锈钢或CoCr合金的支架设计典型地利用每根撑杆的两个应力集中区。典型地被用作支架制作的316L和CoCr合金两者均具有40％-50％的断裂延伸率。如果在支架展开期间的应力过大以致于引起支架延长超过支架断裂延伸能力，则支架有破裂并失效的倾向。通过使变形出现在撑杆的任一端，换言之，在两个铰链区，在各铰链区内的应力水平维持在低于材料的断裂延伸能力。如果仅在一个铰链中试图使撑杆之间扩张相同的水平，存在超过材料的应变能力的风险，除非铰链本身的几何形状增加足够大以使铰链中的应力水平降低。相反，可使撑杆之间变形的量减少以降低适于这些材料的应力水平。然而，将需要更多的撑杆以达到想要的展开直径，并且从而，将要使更多的材料植入体内，而这不一定是需要的。

铰链区占据支架结构中的体积，并且因此减少用于构成撑杆而可获得的支架材料的体积，撑杆提供给支架径向支撑力和药物传递功能。因而，支架内一列单元中的铰链的数量影响包括在该列中的撑杆的几何形状，并且作为结果，影响单元列的强度和药物传递能力并最终影响支架本身。

已经开发的另一个支架设计包括在撑杆中的单一应力集中区或铰链。参见，例如，2004年7月20日授权的美国专利号6,764,507，且其通过全文引用结合于本文。在这样的撑杆构型中的单一集中区域中，可制作铰链(集中区)的材料构成对铰链可吸收的应力的量的局限。基于目前在本领域中已知的用于制作支架的材料，具有在撑杆构型中的单一应力集中区的支架的铰链仅可经受大约与每根撑杆接合部构型具有两个应力集中区的在先技术支架的铰链一样的应力水平。

因此，为了实现撑杆之间同样的扩张角(expansion angle)，撑杆构型之中具有单一集中区的在先技术支架的铰链的轴长必需充分增加，以致于限制更高水平的塑性变形，避免在扩张期间单一铰链上的应力集中度增加，避免引起装置失灵。这样的长度的增加引起撑杆构型内具有单一集中区的在先技术支架中的铰链的长度，比每根撑杆接合部构型中具有两个集中区的支架的铰链的长度更长。增加支架中铰链的轴长的必要性，转而使由支架中铰链所使用的材料的体积增加，如上讨论这是不希望的。