[发明专利]等离子体灭菌用指示物

说明书

技术领域

本发明涉及一种等离子体灭菌用指示物，其在通过利用了过氧化氢气体等具有氧化性的气体的低温等离子体灭菌法来对医疗器材进行灭菌时，用于通过色调变化对进行灭菌的器材是否已经过灭菌处理工序，或者是否有效地进行了灭菌进行确认。

背景技术

医院等的医疗机构中为了对使用于手术用途或治疗用途的器材进行灭菌而采用(1)高压蒸气灭菌法、(2)环氧乙烷灭菌法、或(3)低温等离子体灭菌法。

这些灭菌法中重要的是1)判别进行灭菌的器材是否经过了灭菌工序，2)检查作用于器材的灭菌效果是否适当。

作为该判别手段或检查手段之一，采用因灭菌处理而色调发生变化的化学性灭菌指示物，该灭菌用指示物在各自的灭菌方法中需要使用专用的物质。

(等离子体灭菌用指示物的现有技术)

利用过氧化氢气体等具有氧化性的气体的低温等离子体的灭菌性能的低温等离子体灭菌法，因与环氧乙烷气体灭菌法同样地在低温下进行灭菌，所以适合不适高温的医疗用器材等的灭菌。进一步还具有灭菌所要时间短于环氧乙烷气体灭菌法就能完成的优点。

现在已经实用化的代表性低温等离子体灭菌法有Johnson&Johnson公司(美国)开发的“STERRAD”(注册商标)。该灭菌法的灭菌工序的概要包括2次重复如下工序：对密封的灭菌器内进行高度减压之后，注入一定量的过氧化氢水进行气化，使灭菌物与过氧化氢蒸气接触一定时间的工序(约8～16分钟)，和接着通过施加高频电压而发生过氧化氢气体的等离子体的工序。

本申请的申请人已提出了用于在低温等离子体灭菌法中使用的化学性指示物(专利文献1以及专利文献2)。

上述专利文献1的技术内容为一种含有三苯甲烷类等的碱性染料和具有巯基的化合物(变色助剂)的指示物，其原理为通过过氧化氢蒸气、从过氧化氢蒸气产生的等离子体的氧化性能而氧化分解碱性染料来使其退色。

另外，专利文献2的内容为一种含有用于热敏记录纸等的具有内酯环的荧烃类无色染料和具有二硫代氨基甲酰基的化合物(变色助剂)的指示物，其原理为通过过氧化氢蒸气、由此产生的等离子体的氧化性能而使该染料的内酯环开环，变成有颜色的若丹明染料。

低温等离子体灭菌法中所用的指示物除了上述之外还已知如下物质：

·包含具有氨基的蒽醌类染料的物质(专利文献3)

·包含以蒽醌类化合物为主成分的色素和有机胺类化合物的物质(专利文献4)

·包含伴随pH的变化色调发生变化的化合物的物质(专利文献5)

·包含选自吸附指示剂、螯合滴定·金属指示剂中的化合物和有机金属化合物的物质(专利文献6)

·包含过氧化氢等离子体灭菌中由于所产生的自由基而发生变色的亮绿SF黄色、基尼绿、以及亮绿等的物质(专利文献7)

·包含(a)吸附指示剂、螯合滴定·金属指示剂(苏木精等)，(b)有机金属化合物，(c)多元醇的物质(专利文献8)

·包含(a)蒽醌类染料、偶氮染料、以及次甲基类染料中的至少一种、(b)含氮高分子(聚酰胺树脂等)，(c)阳离子类表面活性剂的物质(专利文献9)

·包含(a)苯乙烯-丙烯酸树脂或苯乙烯-马来酸树脂的至少一种、(b)次甲基类染料的物质(专利文献10)。

(有关环氧乙烷气体灭菌用指示物的公知技术)

本申请的等离子体灭菌用指示物中所使用的特定的偶氮染料为以往用于环氧乙烷气体灭菌用指示物的制备的公知物质。关于使用了这种偶氮染料的环氧乙烷气体灭菌用指示物已有很多公知技术。作为公知例可举出专利文献11～19。

关于环氧乙烷气体灭菌用指示物的技术中，上述的专利文献11所记载的为基本性，其他的主要涉及对其进行改良的技术。

上述公知技术的共通点为，是将具有含叔氮原子的杂环的偶氮染料和适当的酸性物质(用于促进偶氮染料和环氧乙烷的反应的变色促进剂)，与粘合剂一起涂布或印刷于纸等的基材上的物质，环氧乙烷气体灭菌时环氧乙烷开环加成于该偶氮染料(加成于偶氮染料的杂环中的叔氮原子上使其季氮化)，由于变成一种阳离子染料而变成其他色调。

根据这些技术制作的环氧乙烷气体灭菌用指示物均在使用了过氧化氢气体等的低温等离子体灭菌法中基本不变色。

(关于热灭菌用指示物的公知技术)