[发明专利]无菌包装和使用该包装的消毒方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种无菌包装和使用该包装的消毒方法。

背景技术

有些活动需要在无菌包装中运输无菌零件或部件。注射器的组成部件尤其是这样，它们必须在生产地点和装配地点之间运输，以制成注射器，并且填充注射器主体。

已知用于注射器部件的消毒方法包括将这些部件放在柔性气密材料制成的包装中，然后将这样填充的包装暴露于伽马射线。对于注射器制造商来说，该方法有缺点，必须将未消毒的部件放入未消毒的包装中，然后将这些包装转送到专门从事这种消毒的服务提供商处，在消毒完毕后，再由该服务提供商将这些包装转送到这些部件的购买者处，用以组装和/或填充注射器。使用这种专业的转包人对于注射器制造商造成了显著制约。

在这样的应用中的已知的另一个消毒方法是用水蒸汽对这些部件及其包装进行消毒。这种消毒法比辐射消毒法好，因为其在使用注射器的制药厂广受欢迎，甚至应一些用户所求，或者由于所包装零件或部件的性质或材料所限必须使用这种方法。然而，还没有包装能够确保消毒过程中消毒可以得到完好实施，并且能够确保经过运输后，包装到达最终用户的整个过程中，其完整性保存完好。

发明内容

本发明的目的是解决上述弊端。

因此，本发明的首要目的是提供一种包装，该包装尤其在使用水蒸汽时能确保所述零件或部件的消毒过程完美实施，以便确保所述包装在运输和储存过程中无菌性保持完好，并且能即时发现所述包装完整性的任何丧失以及由此引起的其无菌性的任何丧失。

本发明的另一个目的是提供一种使用所述包装的消毒方法，所述消毒法能对所述零件或部件进行消毒，尤其是用水蒸汽，同时确保其消毒过程的完美实施。

所述术语“物品”将在下面普遍使用，泛指待包装的一个或几个零件或部件；该术语必须从广义上理解，覆盖所有类型的部件、产品或零件，尤其是注射器的所有组成部件。

为了达成上述目标，根据本发明的包装包括：

-容器，所述容器用于容纳至少一个物品，该物品待用至少一种消毒流体进行消毒，所述容器包括至少一个第一开口；

-至少一个第一膜，所述第一膜由可以透过消毒流体但不能透过微生物污染物的材料制成，在待包装的物品填充所述容器后，所述至少一个第一膜密封于容器的所述至少一个第一开口上，以便封闭所述至少一个第一开口；

-至少一个第二膜，该至少一个第二膜由柔性气密材料制成，在安装好所述第一膜后，所述第二膜密封于容器的所述至少一个第一开口上，所述第二膜的密封在高于大气压的压力下进行，因此，所述第二膜在所述包装放回到大气压力下时呈弯曲状。

根据本发明的消毒和包装方法包括如下步骤：

-将上述容器中填充待消毒的所述至少一个物品；

-将所述至少一个第一膜密封于所述至少一个第一开口上；

-同时或不同时，用所述消毒流体将该组件消毒，并且将该组件置于高于大气压的压力下；

-在保持所述高于大气压的压力的同时，将所述至少一个第二膜封闭于所述至少一个第一开口上，这样，当所述包装被放回大气压力下时，所述第二膜呈弯曲状。

因此，本发明涵盖使用至少一个第一膜，其多孔性允许消毒流体在容器中和容器中容纳的物品周围充分扩散；容器上的这个或这些第一膜的严密密闭能保持对于物品、容器内壁和这个或这些第一膜的内壁所作的消毒的完整性。

在所述组件置于高于大气压的压力下的同时，所述第二膜严密密封于容器上，使在所述包装放回大气压力下时，所述第二膜呈弯曲状。这种弯曲提示没有空气从所述包装中逸出，因此提示所述包装的无菌性。

因此，根据本发明的包装和方法有明确的优点，即，能够用消毒流体对物品进行有效消毒，完美地针对环境保护所包装物品，并且能即时提示包装完整性的任何丧失及由此所致无菌性的任何丧失。

所述至少一个第一膜的材料包括孔，孔的大小可以为2-15微米，其对数下降值(如在ASTM F-1608标准中所定义的)大于等于3。所述材料可以是商标下的Du Pont De Nemours公司销售的薄膜，标号为1073B，2FS或1059B，或者是商标下的WIPAK公司销售的复合材料，标号为80B或120B的纸。

优选地，所述容器包括第二开口，所述第二开口由所述第一和第二膜所覆盖，并且所述容器包括连接环，用于与消毒箱相连接，在所述消毒箱中，待包装的物品要被转移，所述连接环连在所述第二开口上。

为了将物品转移到所述消毒箱中，所述容器与所述消毒箱连接，由于有了所述环，这种连接能在最优的条件下进行，转移是完全无菌的，确保在其进行过程中持续无菌。