[发明专利]注射用头孢西丁钠粉针制剂及制备方法

说明书

技术领域

本发明属药物制剂，涉及头孢菌素类药的制备方法，尤其涉及注射用头孢西丁钠及其制备方法。

背景技术

头孢西丁为半合成第二代头孢菌素，是一种甲氧头孢菌素，由默克公司开发，并在希腊、英国、加拿大、意大利等许多国家上市。头孢西丁钠为头霉菌素类抗菌素，作用与第二代头孢菌素相似，其抗厌氧菌效果优于第二代头孢菌素。头孢西丁钠是一个安全性和疗效都已被证实的具有良好市场前景的药物，对主要临床致病菌具有高度广谱抗菌作用；对厌氧菌常用的脆弱类杆菌产生的β-内酰胺酶，其稳定性超过所有头孢菌素；安全性可与青霉素相匹敌。在临床上用于敏感菌所致的腹膜炎、败血症、心内膜炎、尿路感染、呼吸道炎症、以及骨和关节、皮肤和软组织等感染。

本发明的目的是提供一种生产工艺简单、质量稳定可靠的注射用头孢西丁钠制剂的处方及其制备方法。

本发明提供的注射用头孢西丁钠制剂及处方，其处方组成为：

头孢西丁钠    主药

无辅料

直接分装制成不同规格的制剂

本发明的技术特点是选用无菌原料药头孢西丁钠直接分装，制得。其制备方法简单，适合工业化生产。

具体实施方式：

下面再以实施例方式对本发明作进一步说明，给出本发明得实施细节，但并不是旨在限定本发明的保护范围。

实施例1

处方：    头孢西丁钠        1000g(以头孢西丁计)

                            制成1000支

制备方法：

玻璃瓶经外包装拆除，清洗机清洗，洁净压缩空气吹干，最后经350℃干热灭菌5分钟，冷却，备用。丁基橡胶塞经外包装拆除，洗胶塞机清洗，于120℃干热灭菌120分钟，冷却，备用。铝塑盖经外包装拆除，于110℃烘箱中烘120分钟，冷却，备用。无菌原料头孢西丁钠经外包装拆除、表面消毒，传入10000级洁净区、局部100级洁净区，以管制抗生素玻璃瓶进行无菌分装，压塞。将分装并压塞完好的样品进行轧盖。将轧盖完好的样品进行灯检、贴签与包装。

实施例2

处方：    头孢西丁钠        2000g(以头孢西丁计)

                            制成1000支

制备方法：

玻璃瓶经外包装拆除，清洗机清洗，洁净压缩空气吹干，最后经350℃干热灭菌5分钟，冷却，备用。丁基橡胶塞经外包装拆除，洗胶塞机清洗，于120℃干热灭菌120分钟，冷却，备用。铝塑盖经外包装拆除，于110℃烘箱中烘120分钟，冷却，备用。无菌原料头孢西丁钠经外包装拆除、表面消毒，传入10000级洁净区、局部100级洁净区，以管制抗生素玻璃瓶进行无菌分装，压塞。将分装并压塞完好的样品进行轧盖。将轧盖完好的样品进行灯检、贴签与包装。

实施例2

处方：    头孢西丁钠        3000g(以头孢西丁计)

                            制成1000支

制备方法：

玻璃瓶经外包装拆除，清洗机清洗，洁净压缩空气吹干，最后经350℃干热灭菌5分钟，冷却，备用。丁基橡胶塞经外包装拆除，洗胶塞机清洗，于120℃干热灭菌120分钟，冷却，备用。铝塑盖经外包装拆除，于110℃烘箱中烘120分钟，冷却，备用。无菌原料头孢西丁钠经外包装拆除、表面消毒，传入10000级洁净区、局部100级洁净区，以管制抗生素玻璃瓶进行无菌分装，压塞。将分装并压塞完好的样品进行轧盖。将轧盖完好的样品进行灯检、贴签与包装。

在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作出各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定范围。