[发明专利]一种治疗冠心病心绞痛的无糖型中药口服液的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗冠心病心绞痛的无糖型中药口服液的制备方 法。

背景技术

冠心病心绞痛是一种由心肌暂时缺血缺氧所引起的，以发作性胸痛或胸部不适为主要 表现的临床综合征症。心绞痛常发生于劳力、情绪激动或其它因素使心肌耗氧量增加时， 心绞痛发作时心电图常可见暂时性ST段改变或伴有T波变化，冠脉造影可见冠状动脉管腔 狭窄。

冠心病是临床上最常见的心脏病，发病率为3～4％，其死亡率占心血管病死亡的20％ 左右。随着国民工作生活节奏的加快，膳食结构及生活习惯的不合理等因素的影响，该病 发病率呈逐年上升趋势，成为危害人类健康的重大疾病。冠心病心绞痛药物治疗的目的为 终止和预防心绞痛发作。药物治疗的途径有：(1)增加心肌血流量。包括扩张冠状动脉，促 进侧支循环，减慢心率而延长舒张时间使冠状动脉灌注时间增加。(2)减低心肌耗氧量。包 括减低心肌收缩力，降低心率，降低收缩的前后负荷。冠状动脉固定狭窄和心肌耗氧量增 加为主要原因引发的心绞痛，治疗以减少心肌耗氧量为主；冠状动脉痉挛基础上发生的心 绞痛，治疗则以增加冠脉血流量为主。

目前临床用于治疗心绞痛应用最广泛的三大类药物有硝酸酯类、β-肾上腺素能受体 阻滞剂和钙离子拮抗剂。

1、硝酸酯类：硝酸酯类药物治疗心绞痛的主要机制为减少静脉回心血量，降低前负荷， 减少心室容积，降低室壁张力，而降低心肌耗氧量；选择性扩张冠状动脉；使心肌缺血部 位血流再分布。

2、β-受体阻滞剂：β-受体阻滞剂的抗心绞痛作用是通过减慢心率、减弱心肌收 缩力，从而减低心肌耗氧量。

3、钙离子拮抗剂：钙离子拮抗剂的抗心绞痛作用是扩张冠状动脉，解除冠脉痉挛， 增加心肌供血，扩张外周血管，减轻心脏负荷，抑制心肌收缩，减少心肌耗氧。

冠心病心绞痛，其临床表现与中医心阳不振、气滞血瘀等引起的症状极为相似。因此 中医把它归属于“胸痹”、“心痛”、“厥心痛”、“真心痛”等范畴。本病多因中老年脏腑功 能渐衰，膏粱厚味损伤脾胃，或七情内伤所致气滞、血瘀、痰浊内生，使脉络不通，不通 则痛而发病。《金匮要略.胸痹心痛短气病脉证治》认为：“胸痹”的主要表现为胸中气塞， 心痛，短气，其病理关键为胸部的“阳气”极虚所致；故临床上往往表现出本虚标实之病 证。本虚以脏气亏虚为主；标实以血瘀痰阻为多见。脏气亏虚以心气虚为主。心气虚可进 而导致心阳不足，阳气亏损，鼓动无力，清阳失展，血行滞涩，不通则痛。心痛病位在心， 其本在肾。肾为先天之本，心肾二脏以经络相连。肾阴不足，不能上济于心，阴虚生内热， 热结于里，熬煎血液而成瘀滞，阻于心脉，心失所养，而致心痛；肾阳不足，心失温煦， 亦可致心阳不足，鼓动无力，而成瘀滞。血瘀痰阻，又以血瘀为多见，因寒凝、热结、痰 阻、气滞、气虚等因素皆可致血脉郁滞，而为瘀证，血瘀停着不散，心脉不通，故疼痛如 刺如绞而痛处不移。

心通口服液是治疗冠心病心绞痛的的三类中成药，其中国发明专利ZL200410057369.2 已获得授权，具有益气养阴，化痰通络之功能。用于胸痹气虚、痰瘀交阻证，心痛、心悸、 胸闷气短、心烦乏力、脉沉细、弦滑、结代；冠心病心绞痛见上述症状者。其组方以益气 养阴为主，方中首选补气药黄芪为君药，黄芪甘温纯阳，补诸虚不足，益元气，壮脾胃； 脾为生化之源，肺主一身之气，脾肺气虚则出现食少便溏，气短乏力等症，故黄芪主用于 补脾肺气虚或中气下陷；党参、丹参、当归三味用作臣药，党参用于中气不足所产生的四 肢倦怠，与黄芪配伍以增强补气之功。丹参以祛瘀养血用于多种瘀血为患或血行不畅的病 症；当归既能补血活血又善止痛，与黄芪配伍以增强养心血而止痛之功效。麦冬养阴生津 用于清心除烦安神；何首乌补益精血而养阴；葛根与淫羊藿补肾阳以济心火，并能助黄芪 的升阳作用；海藻、昆布、牡蛎与枳实用以化痰软坚和行气；皂角刺以活血助当归、丹参 的活血养阴之功；上述麦冬等八味药均用为佐药。本方配伍偏温，以温通阳气为首，主用 于阴沉阳痿具结气，故以益气，养阴，软坚而散结气以利气血畅达而止痛。上述诸药配伍， 功效益彰，共奏益气养阴，软坚化痰，祛瘀通络缓急止痛之奇效。

心通口服液现有制剂规格仅有含糖型，没有无糖型，这给临床上同时患有糖尿病的患 者使用该药物带来一些不利影响，为更好地服务临床，开发临床用药对象，亟待开发无糖 型心通口服液。但研究过程中发现无糖型制剂如不矫味其口感很差，令患者难以接受，而 使用普通矫味剂存在以下缺点：