[发明专利]一种用于治疗妇科疾病的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于治疗妇科疾病的中药组合物及其制备方法，具体的说是以中药为原料制备的制剂，属于中药技术领域。

技术背景

盆腔炎系内生殖器的炎症，可局限于某部位，也可涉及整个内生殖器，分为急性和慢性两种，患病率为30％左右，近年发病率逐渐上升；附件炎、子宫内膜炎和慢性宫颈炎是常见见的妇科炎症，常引起妇女下腹部坠胀、疼痛及腰骶部酸痛，通常在劳累、月经前后加剧，有时伴有高热、头痛、下腹疼痛；盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎和慢性宫颈炎严重影响了妇女的日常工作与生活质量。

目前，治疗盆腔炎、附件炎和子宫内膜炎及慢性宫颈炎的方法很多，主要包括西医和中医治疗。西医对此类病人主要应用抗生素类药物，治疗周期长，易引起细菌的耐药性和体内菌群失调，副作用大，且易复发。中医治疗主要采用活血化瘀、消炎止痛，临床虽取得了一定的疗效，但一般只能缓解症状，治愈率底，很难从根本上解决问题。卫生部药品标准《中药成方制剂》第八册WS₃-B-1541-93项下“妇乐冲剂”，是一种纯中药制剂，该药经多年临床应用，在治疗盆腔炎、附件炎和子宫内膜炎方面取得了一定的疗效；但是在实际应用过程中我们发现以这种组方配比的中成药的效果还不够理想。

在近几年的时间里，我们在原来妇乐冲剂的基础上，对其处方进行二次开发，通过大量的实验摸索，意外的发现将其中的川楝子换成苦参和红花后，其临床药效学实验效果显著提高，且无任何毒副作用；我们按常规工艺制成了片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、栓剂、口服液体制剂；其最佳剂型为片剂。

迄今为止，没有任何报道记载了本发明所属药物的具体原料配比关系，也没有人披露过选择本发明所述的原料配比关系所制成的药物具有出人意料的效果。

发明内容

本发明的目的在于：提供一种疗效更为显著的治疗盆腔炎、附件炎和子宫内膜炎及慢性宫颈炎的中药组合物。

本发明是这样实现的：按照重量组分计算，本发明中药组合物是由如下重量配比的原料按常规工艺制备而成：忍冬藤10份、大血藤10份、红花3份、苦参3份、大青叶3份、蒲公英3份、牡丹皮3份、赤芍3份、制延胡索3份、制大黄2份、甘草1份制备而成。所述剂型可以为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、栓剂、口服液体制剂。

以本发明的片剂为例，主要药效学试验结果证明：本发明原料重量配比：忍冬藤10份、大血藤10份、红花3份、苦参3份、大青叶3份、蒲公英3份、牡丹皮3份、赤芍3份、制延胡索3份、制大黄2份、甘草1份同原发明(妇乐冲剂)重量配比：忍冬藤10份、大血藤10份、川楝子2份、大青叶3份、蒲公英3份、牡丹皮3份、赤芍3份、制延胡索3份、制大黄2份、甘草1份相比，药效学试验结果显著提高。

主要药效学试验

实验目的：通过对本发明片剂和妇乐冲剂的抗炎、镇痛、改善微循环、治疗盆腔炎等作用的药理实验研究，将本发明片剂和妇乐冲剂进行对比，观察其药理作用的强弱。

试验方法：本发明片剂和妇乐冲剂对大鼠棉球肉芽肿的影响；对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响；对醋酸所致小鼠扭体反应的影响；小鼠对热板致痛的影响；对小鼠耳廓微循环的影响；对大鼠子宫肿胀的影响；对苯酚胶浆剂致盆腔炎的作用。

一、试验药物：

A、原料：

a、本发明片剂组：由忍冬藤10份、大血藤10份、红花3份、苦参3份、大青叶3份、蒲公英3份、牡丹皮3份、赤芍3份、制延胡索3份、制大黄2份、甘草1份制备而成。

b、原发明妇乐冲剂组：由忍冬藤10份、大血藤10份、川楝子2份、大青叶3份、蒲公英3份、牡丹皮3份、赤芍3份、制延胡索3份、制大黄2份、甘草1份制备而成。

B、制法：

本发明片剂组和妇乐冲剂组的制法基本相同。

a、本发明片剂组的制法：

以上十一味，取大黄粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，用60％乙醇作溶剂，浸渍24小时后以每分钟3ml的速度进行渗漉，收集渗漉液，滤过，减压浓缩(-0.08Mpa，60℃)至相对密度为1.20～1.22(45～50℃)的清膏，残渣备用；其余忍冬藤等十味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次加入大黄渗漉残渣后，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.08(85～90℃)的清膏，与上述清膏合并，混匀，喷雾干燥成粉，加适量淀粉，制粒，干燥，加入适量硬脂酸镁混匀，压片，包薄膜衣，即得本发明片剂。

b、原发明妇乐冲剂组的制法：