[发明专利]一种含龙血竭提取物的药物制剂的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于中药分析领域，涉及一种含中药材提取物药物制剂的质量控制方法，特别涉及一种含龙血竭药材提取物的药物制剂的质量控制方法。 

技术背景

龙血竭为百合科剑叶龙血树Dranaena cochinchinensis(Lour.)S.C.Chen的含脂木材经提取得到的树脂。主产于广西、云南。据《本草纲目》记载，性温、平，味甘、咸，无毒，入血分，归肺、脾、肾三经，具有活血化瘀、消肿止痛、收敛止血，软坚散结、生肌敛疮等显著功效。现代医学研究证实，龙血竭具有改善机体微循环、调整机体新陈代谢、改善机体免疫功能等作用。 

含龙血竭药材提取物的药物制剂(以下简称“龙血通药物制剂”)的处方为龙血竭提取物300g，制备方法为取淀粉加沸水搅拌制成20％淀粉浆，将淀粉浆加入龙血竭提取物中，制成颗粒，干燥，装入胶囊或压片或制丸，制成1000粒(片)，即得；本品每粒(片)装0.33g。 

本品为红棕色至红褐色颗粒；气微，味淡。龙血通药物制剂具有活血化瘀，通脉舒络的功效，用于中风血瘀证，证见：半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩或不语，偏身麻木，头晕目眩，舌质紫黯或有瘀点瘀斑，苔薄白或白腻，脉弦或涩；本品口服，一次2粒，一日3次。 

本发明的申请人于2002年9月12日申请了名称为一种龙血竭总黄酮制剂的制备方法及其质量控制方法的专利，专利申请号为：02129687.1，此件专利提供了龙血竭总黄酮制剂的质量控制方法，包括对龙血素B进行薄层鉴别，采用分光光度法对龙血素B和7，4′-二羟基黄酮进行含量测定，采用高效液相色谱法对7，4′-二羟基黄酮进行含量测定，这些方法可以对龙血通药物制剂进行质量控制，但是检测的项目较少，而且薄层鉴别和分光光度法的准确度不够好，本发明在原有技术的基础上增加了对总酚的含量测定，增加了采用较为准确的高效液相色谱法对龙血素B进行含量测定的方法，不仅如此，本发明还提供了一种龙血通药物制剂溶出度的测定方法，此外，本发明还提供了龙血通药物制剂的标准指纹图谱与该图谱的应用方法，可以更加有效地控制龙血通药物制剂的质量。 

发明内容

本发明的目的是提供一种对龙血通药物制剂中总酚和龙血素B 两种指标成分进行含量测定的方法。 

本发明的目的还在于提供了龙血通药物制剂的标准指纹图谱，并提供了该图谱的应用方法。 

本发明的目的还在于提供了龙血通药物制剂的溶出度测定方法。 

上述的龙血通药物制剂，其特征在于药物剂型为包括但不仅限于胶囊剂、片剂、丸剂、软胶囊的常规药物制剂。 

本发明的目的是通过下列方式实现的： 

一种含有龙血竭药材提取物的药物制剂(龙血通药物制剂)的质量控制方法，可以采用以下方法中的任意一种或几种： 

(1)采用紫外-可见分光光度法检测，药物制剂每单位剂量含总酚以7，4′-二羟基黄酮计，不得低于165.0mg； 

(2)采用高效液相色谱法检测，药物制剂每单位剂量含龙血素B不得低于1.50mg； 

(3)采用高效液相色谱指纹图谱检测，药物制剂的标准指纹图谱有8个共有峰，各共有峰的相对保留时间分别为1号峰0.40～0.60，2号峰0.42～0.65，3号峰0.55～0.78，4号峰0.60～0.85，5号峰0.70～0.95，6号峰0.82～1.15，S号峰1.00，7号峰1.01～1.30，其中S号峰为龙血素B的色谱峰； 

(4)采用高效液相色谱法，结合溶出度测定法检测，本品45分钟时的溶出量以龙血素B计，不得少于75％。 

所述龙血通药物制剂中总酚的含量测定方法为： 

a.对照品溶液的制备：取7，4′-二羟基黄酮，加无水乙醇制成对照品溶液； 

b.标准曲线的制备：量取不同剂量的对照品溶液，加无水乙醇，加十二烷基磺酸钠溶液，铁氰化钾溶液，三氯化铁溶液，摇匀，再加盐酸稀释；照紫外-可见分光光度法，测定吸收度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线； 

c.供试品溶液制备与测定法：取本品，加无水乙醇溶解；取聚酰胺，加入上述溶液10ml，挥干乙醇，装入层析柱，用10～30％的乙醇洗脱，弃去洗脱液，再用无水乙醇洗脱，收集洗脱液；量取该溶液置棕色量瓶中，加无水乙醇，量取该溶液置棕色量瓶中，加十二烷基磺酸钠溶液，铁氰化钾溶液，三氯化铁溶液，再加盐酸，摇匀，得供试品溶液；照紫外-可见分光光度法，测定吸光度，从标准曲线上读取含量，计算，即得。 

上述总酚的含量测定方法的优选为：