[发明专利]一种胃漂浮型缓释微丸及其制备方法

权利要求书

1.一种胃漂浮型缓释微丸，其特征在于，由轻质载药丸心、产气层和阻滞层三部分组成，其中： 

轻质载药丸心的重量百分比如下：

            药物       1%-40%

              蜡质材料   40%-70%

              填充剂     20%-30%

             且每20g干物料中含10-20mL的粘合剂

产气层的重量百分比如下：   

包衣材料   3%-7%

             产气成分   2%-8%

             增塑剂    5%-20%

             抗粘剂    5%-20%

             水        余量

阻滞层的重量百分比如下：  

包衣材料  20%-50%

             增塑剂    0%-30%

             抗粘剂   10%-30%

             水       余量;

轻质载药丸心中蜡质材料为十六醇、十八醇、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯的单一成分或它们的混合物；填充剂为微晶纤维素、乳糖、蔗糖、木糖的单一成分或它们的混合物；粘合剂为羧甲基纤维素钠、PVP-K30或HPMC的水溶液；

产气层中包衣材料为HPMC；产气成分为碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸钙的单一成分或它们的混合物；增塑剂为聚乙二醇、柠檬酸三乙酯、癸二酸二丁酯、邻苯二甲酸二乙酯、醋酸单甘油酯、柠檬酸三丁酯、蓖麻油、三醋酸甘油酯的单一成分或它们的混合物；抗粘剂为滑石粉、微分硅胶、高岭土的单一成分或它们的混合物;

    阻滞层中包衣材料为丙烯酸树脂、乙基纤维素水分散体的单一成分或它们的混合物；增塑剂为聚乙二醇、柠檬酸三乙酯、癸二酸二丁酯、邻苯二甲酸二乙酯、醋酸单甘油酯、柠檬酸三丁酯、蓖麻油、三醋酸甘油酯的单一成分或它们的混合物；抗粘剂为滑石粉、微分硅胶、高岭土的单一成分或它们的混合物;

    所述的轻质载药丸心中，药物为雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁中的一种。

2.一种如权利要求1所述的一种胃漂浮型缓释微丸的制备方法，其特征在于，依次由以下步骤组成：

轻质载药丸心的制备：采用挤出滚圆法，将药物与蜡质材料和填充剂过筛混匀，加入粘合剂制成软材，经挤出滚圆造粒机制成微丸，取出微丸后于40℃烘箱干燥12h；

产气层包衣：将包衣材料于少于处方量的热水中分散，放冷后溶解；另取剩余量的水溶解增塑剂和产气成分，完全溶解后倒入冷却的包衣液中，加入抗粘剂，持续搅拌，制成产气层包衣液，将载药丸心置于流化床包衣机中进行底喷包衣，包衣完毕，继续在流化床包衣机中进行干燥40分钟；

阻滞层包衣：将抗粘剂和增塑剂加入水中，用高剪切匀化机匀化10分钟，将其混悬液慢慢倒入包衣水分散系材料中，用磁力搅拌器中速搅匀，将混悬液用40目筛过滤,将完成产气层包衣的微丸置于流化床包衣机中，进行包衣，包衣完毕，将微丸于40℃烘箱中干燥24小时。