[发明专利]一种药品生产用灭菌柜灭菌数据采集和处理方法

权利要求书

1.一种药品生产用灭菌柜灭菌数据采集和处理方法，其特征在于，安装灭菌过程和结果数据采集设备，所述的设备包括具有通信功能的灭菌控制监视器和在线数据采集终端，在线数据采集终端对灭菌柜中的灭菌控制监视器采集的灭菌数据进行处理，按照既定的逻辑对所采集数据进行封装后安全地进行传输给数据中心，数据中心接收到灭菌过程和结果相关数据后根据灭菌要求进行处理，通过与GMP要求进行对照，分析灭菌过程和结果是否存在问题，灭菌过程和结果是否符合要求，不符合要求则数据中心会自动即时对企业发送整改通知或预警，具体步骤如下：

在线数据采集终端按照灭菌协议对灭菌柜灭菌数据进行读取；

把灭菌过程和结果数据按照既定逻辑进行封装并加密传输，逻辑格式如下：

【1】数据记录传送包、报警数据包；

1)第一包数据：

(1)标志：标识数据包类型是char类型：0000代表正常数据传送，0001代表报警数据；

(2)数据包索引char类型：8个字节，00000000代表第一包数据，FFFFFFFF代表最后一包数据；报警包的索引，为一条索引为FFFFFFFF，第一条也是最后一条；

(3)数据记录

2)中间正常数据：

(1)标志：标识数据包类型char类型：0000代表正常数据传送，0001代表报警数据；

(2)数据包索引：8个字节，表示数据的条数索引累加1；

(3)数据记录

3)最后一包数据：不是数据，只是代表传送结束，数据记录中的“数量”代表总的包数，不包括最后一包；

(1)标志：标识数据包类型char类型：0000代表正常数据传送，0001代表报警数据；

(2)数据包索引：8个字节，00000000-FFFFFFFF，FFFFFFFF代表最后一包数据；数据记录中的数量代表总的包数，不包括最后一包；

【2】服务器应答包

1)标志：标识数据包类型char类型：FFFF代表数据传送成功，FFFE代表数据需要重发；

2)数据包索引；

3)数据记录。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，灭菌过程和结果数据采集设备包括：(1)灭菌设备；(2)灭菌设备通过信号线与灭菌过程监控器和结果数据监控器连接；(3)通过信号线将灭菌数据监控器与在线数据采集终端连接；(4)在线数据采集终端负责对所采集数据进行采集、封装，并把数据传输给药品生产非现场监管信息数据中心；(5)药品生产非现场监管信息数据中心接收灭菌过程和结果数据并按照既定逻辑进行分析；(6)根据运算结果对相关问题进行处理。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，灭菌设备包括灭菌柜和设置在灭菌柜中的视频头，辐射传感器和温度传感器，灭菌方式包括高温灭菌、C⁶⁰辐射灭菌或微波辐射灭菌。