[发明专利]一种多维生素软胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种含有多种维生素的软胶囊及其制备方法，属于医药技术领域。

背景技术

维生素是维持人体生命活动必需的一类有机化合物，也是保持人体健康的重要活性物 质。维生素在体内的含量很少，但在人体生长、代谢、发育过程中却发挥着重要的作用，是 构成多种辅酶和激素的重要成分，是人体代谢中必不可少的。维生素缺乏时就会引起人体代 谢紊乱，以致发生维生素缺乏症而引发多种疾病。如缺乏维生素A会出现夜盲症、干眼病和 皮肤干燥；缺乏维生素D可患佝偻病；缺乏维生素B1可得脚气病；缺乏维生素B2可患唇 炎、口角炎、舌炎和阴囊炎；缺乏维生素B6可引起呕吐、抽筋等症状；缺乏维生素B12可 患恶性贫血；缺乏维生素PP(烟酰胺)可患癞皮病；缺乏维生素C可患坏血病，等等。由 于大多数的维生素，人体不能合成或合成量不足，不能满足人体自身的需要，因此必须经常 通过外界补充。

软胶囊剂剂型具有如下优点：(1)药物主要成分是被溶解或混悬于基质中制成液态内容 物填充在胶囊中，药物进入胃肠崩解后迅速变成液态，易于人体吸收并快速达到有效血药浓 度，显效快，因而生物利用度高；(2)由于填充设备日趋完善，装量稳定，剂量准确；(3) 软胶囊通常采用压制法或滴制法制备，生产过程中填充药物与封口成型同时进行，产品为全 封闭剂型，无缝隙，密封性好，可防止药物的挥发，掩盖药物的不良气味，有效的隔绝空气， 防止药物氧化；(4)具有外形美观、依从性好、便于服用、携带方便等特性。

目前国内还没有多维生素软胶囊这一单剂量的囊壁包装形式。

发明内容

本发明针对现有技术的不足，提供一种多维生素软胶囊及其制备方法。

本发明多维生素软胶囊主要成分为六种水溶性维生素(维生素B1、B2、B6、B12、C、 烟酰胺)和三种油溶性维生素(维生素A、D3、E)，辅料为稀释剂、助悬剂和稳定剂。

从本领域技术来看，本发明多维生素软胶囊的制备工艺非常复杂，而且用常规工艺很难 实现药物的稳定性，本发明采用固体分散技术，将油溶性维生素分散于水溶性载体中，增加 了其在制剂中的稳定性，以及水溶性和油溶性两类维生素在制剂中的相容性。

本发明每1000粒多维生素软胶囊中的各组分含量如下：

水溶性维生素和油溶性维生素    1g～500g

稀释剂                        50g～900g

助悬剂                        1g～50g

稳定剂                        1g～100g

本发明多维生素软胶囊中的主要成分为多种维生素，其中水溶性维生素包括维生素B1、 B2、B6、B12、C、烟酰胺；油溶性维生素包括维生素A、D3、E，每粒软胶囊中各种维生 素的含量如下：

维生素A     0.1mg～50mg(相当于100IU～50000IU)

维生素D3               0.005mg～25mg(相当于200IU～1.0M.I.U.)

维生素E(d-α-生育酚)   0.74mg～220mg(相当于1IU～300IU)

维生素C                10mg～500mg

维生素B1               0.2mg～200mg

维生素B2               0.25mg～20mg

维生素B6               0.1mg～200mg

烟酰胺                 2mg～500mg

维生素B12              0.3μg～100μg。

上述稀释剂是聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600、丙二醇、甘油、大豆油、玉 米油、棉籽油、芝麻油、橄榄油中的一种或几种。

上述助悬剂是单硬脂酸甘油酯、卵磷脂、聚山梨酯、蜂蜡中的一种或几种。

上述稳定剂是羟丙甲纤维素、环糊精、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000中的一种或几种。

本发明多维生素软胶囊中的囊壳组分由明胶、甘油、遮光剂、防腐剂、色素和水组成， 按照现有技术制成囊壳胶皮。

本发明多维生素软胶囊的制备方法，包括以下步骤：