[发明专利]坎地沙坦酯氢氯噻嗪双层片及其制备方法

权利要求书

1、坎地沙坦酯氢氯噻嗪双层片，其特征是包括缓释部分和速释部分，每片中，缓释部分的组成是坎地沙坦酯16或32mg、缓释骨架材料30～100mg、填充剂50～200mg、粘合剂30～70mg、润滑剂1～10mg、助流剂1～10mg，速释部分的组成是氢氯噻嗪12.5mg、填充剂30～150mg、粘合剂30～60mg、崩解剂1～10mg、润滑剂1～10mg、助流剂1～10mg。

2、按照权利要求1所述的坎地沙坦酯氢氯噻嗪双层片，其特征是，所述的缓释骨架材料为羟丙甲基纤维素；所述的崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠中的任意一种或多种；所述的缓释部分和速释部分中的填充剂为乳糖、甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、淀粉中的任意一种或多种；所述的缓释部分和速释部分中的粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮、淀粉、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素中的任意一种的溶液；所述的缓释部分和速释部分中的润滑剂为微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉中的任意一种或多种；所述的缓释部分和速释部分中的助流剂为微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉中的任意一种或多种。

3、按照权利要求1所述的坎地沙坦酯氢氯噻嗪双层片，其特征是，每片中，缓释部分的组成是坎地沙坦酯16或32mg、羟丙甲基纤维素30～100mg、乳糖90～150mg、微晶纤维素30～50mg、硬脂酸镁0.7mg、质量浓度为10％聚乙烯吡咯烷酮K30的乙醇溶液50～70mg，速释部分的组成是氢氯噻嗪12.5mg、乳糖10～30mg、微晶纤维素40～60mg、羟丙基纤维素30～50mg、交联羧甲基纤维素钠1～3mg、硬脂酸镁0.5mg、质量浓度为10％的聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液40～60mg。

4、按照权利要求1所述的坎地沙坦酯氢氯噻嗪双层片的制备方法，其特征是，包括以下步骤：

(a)缓释部分的制备：称取坎地沙坦酯、缓释骨架材料和填充剂，混合均匀，加粘合剂适量制成软材，18～24目筛制粒，将制得的湿颗粒于40～60℃干燥，16～24目筛整粒，整粒后加入润滑剂和助流剂混合均匀；

(b)速释部分的制备：称取氢氯噻嗪、填充剂，混合均匀，加粘合剂适量制成软材，18～24目筛制粒，将制得的湿颗粒于40～60℃干燥，16～24目筛整粒，整粒后加入崩解剂、润滑剂和助流剂并混合均匀；

(c)通过双层压片机将(a)、(b)制得的两种颗粒经二次压片制备成双层片。