[发明专利]水飞蓟宾纳米结晶制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种水飞蓟宾纳米结晶制剂，其特征在于原辅料的处方组成如下，均为重量份

水飞蓟宾300份，稳定剂30～600份；

上述稳定剂包括包括表面活性剂和高分子助悬剂，选自脂肪酸甘油酯、多元醇型、聚氧乙烯型、泊洛沙姆、卵磷脂、阿拉伯胶、羟丙基纤维素、甲基纤维素、聚维酮、卡波普、葡聚糖中的一种或多种。

2.一种水飞蓟宾纳米结晶制剂，其特征在于处方重量比为：

水飞蓟宾300份，稳定剂30～300份。

3.一种水飞蓟宾纳米结晶制剂，其特征在于处方重量比为：

水飞蓟宾300份，稳定剂30～600份。

4.一种水飞蓟宾纳米结晶制剂，其特征在于处方重量比为：

水飞蓟宾300份，稳定剂30～100份。

5.权利要求1-4任一所述的水飞蓟宾纳米结晶制剂的制备方法，其特征在于步骤如下：

(1)将稳定剂0.2-20重量份分散在100体积份双蒸水中以作为分散介质，得到混悬剂A；

(2)将水飞蓟宾0.4-20重量份分散于步骤(1)制得的水相分散介质中，得到粗混悬剂B；

(3)将步骤(2)制得的粗混悬剂B以高速剪切机13000rpm剪切1-5min，制得混悬剂C；

(4)将步骤(3)制得的混悬剂C采用高压均质法在500-2000bar下分别循环5-20次，即得水飞蓟宾纳米结晶混悬液。

6.权利要求5所述的水飞蓟宾纳米结晶混悬液，其特征在于加入冻干保护剂后制备成冷冻干燥制剂。

7.权利要求1-4所述的纳米混悬液的制备方法其特征在于，采用高压匀质法。

8.权利要求6所述的冷冻干燥制剂，其特征在于冻干粉可作为注射剂，或制成口服制剂(如片剂、胶囊剂等)。

9.权利要求6所述的冻干保护剂选自甘露醇、蔗糖、乳糖、半乳糖、壳聚糖、海藻糖中的一种或多种。

10.权利要求6所述的冻干保护剂加入比例为1％～10％(W/V)。