[发明专利]盐酸西替利嗪口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸西替利嗪口腔崩解片，其特征在于由主药和辅料组成，其重量百分比分别为：主药2-10％，辅料90-98％；主药为盐酸西替利嗪，辅料由下述重量百分比的原料组成：

其中甘露醇为填充剂；羟丙纤维素、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠为崩解剂；枸橼酸、碳酸氢钠为泡腾剂；糖精钠、香精为矫味剂；硬脂酸镁、滑石粉为润滑剂。

2.根据权利要求1所述的盐酸西替利嗪口腔崩解片的制备方法，包括原料粉碎、称量、混合、制粒、压片工序，其特征在于：具体工艺步骤如下：

步骤1：将盐酸西替利嗪以及各种辅料分别粉碎，然后过80-120目筛，分别保存备用。

步骤2：根据处方量称取盐酸西替利嗪、甘露醇、微晶纤维素、羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠、枸橼酸、糖精钠，将其充分混合均匀。

步骤3：混合均匀的组分，采用湿法制粒，然后在50-60℃的温度下烘干，整粒；

步骤4：制得的干颗粒中加入碳酸氢钠、硬脂酸镁、滑石粉、香精，充分混合混匀；

步骤5：将步骤4混合均匀的颗粒送入压片机，进行压片。

3.根据权利要求1所述的盐酸西替利嗪口腔崩解片的制备方法，包括原辅料粉碎、称量、混合后直接压片工序，其特征在于：包括以下具体制备步骤：

步骤1：将盐酸西替利嗪以及各种辅料分别粉碎，然后过80-120目筛，分别保存备用；

步骤2：按处方量称取盐酸西替利嗪，按辅料配方中的配方称取各种辅料，并将其充分混合均匀；

步骤3：将步骤2混合均匀的组分送入压片机，进行压片。

4.根据权利要求1所述的盐酸西替利嗪口腔崩解片，其特征在于：所述盐酸西替利嗪口腔崩解片的硬度为2-3KN。