[发明专利]一种复方肠溶制剂及其制备方法

权利要求书

1、一种复方肠溶制剂，其特征在于该制剂是由含醋氯芬酸的肠溶部分和含对乙酰氨基酚的速释部分以及其他药剂学可接受辅料组成的口服固体制剂。

2、根据权利要求1所述的复方肠溶制剂，其特征在于所述的肠溶部分组成按重量份配比为，醋氯芬酸10-95份，其他药剂学可接受辅料5-90份。

3、根据权利要求1所述的复方肠溶制剂，其特征在于所述的速释部分按重量份配比为：对乙酰氨基酚30-100份，其他药剂学可接受辅料0-70份。

4、根据权利要求1或2所述的复方肠溶制剂，其特征在于：所述醋氯芬酸为醋氯芬酸和药学上可接受的醋氯芬酸盐类，如醋氯芬酸钠或醋氯芬酸钾等，优选醋氯芬酸钠。

5、根据权利要求1所述的复方肠溶制剂，其特征在于：所述药剂学可接受辅料包括填充剂、崩解剂、润滑剂、肠溶包衣材料。

6、根据权利要求5所述的复方肠溶制剂，其特征在于：填充剂选自微晶纤维素或乳糖或淀粉或预胶化淀粉或糊精或蔗糖或低取代羟丙基纤维素中的一种或几种混合物；崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠或交联PVP或羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基纤维素中的一种或几种的混合物；润滑剂和助流剂选自微粉硅胶或硬脂酸镁或PEG中的一种或几种的混合物。

7、根据权利要求5所述所述的复方肠溶制剂，其特征在于所述的肠溶包衣材料由如下重量份的材料组成：肠溶材料200-500份，增塑剂5-30份，抗粘剂18-37份，分散介质433-777份。

8、根据权利要求7所述的复方肠溶制剂，其特征在于：所述的肠溶材料选自丙烯酸树脂或醋酸纤维素酞酸酯或羟丙甲纤维素酞酸酯中的一种或几种的混合物；增塑剂选自邻苯二甲酸酯或PEG6000或柠檬酸三乙酯中的一种或几种的混合物，抗粘剂为滑石粉；分散介质为水或水和乙醇的混合溶液。

9、根据权利要求1、2、3中任一项所述的复方肠溶制剂的制备方法，其包括如下步骤：

A含醋氯芬酸肠溶部分的制备：

(1)按配比选取原料并将醋氯芬酸和药剂学可接受辅料充分混合，制作丸芯或者素片；

(2)进行肠溶包衣；

B含对乙酰氨基酚的速释部分的制备：

按配比选取原料并将对乙酰氨基酚和药剂学可接受辅料充分混合，制作丸芯或者素片或者颗粒或只形成混合均匀的粉末；

C成品制备

将含醋氯芬酸的肠溶部分和含对乙酰氨基酚的速释部分装胶囊，或者压片；或者再加入部分药剂学可接受辅料进行装胶囊，或者压片的操作。