[发明专利]一种治疗骨质疏松药物组合物

说明书

技术领域

本发明属于医药化工技术，具体的说是一种治疗骨质疏松药物组合物。

背景内容

骨质疏松症是骨量减少和骨组织微结构受损，继而引起骨骼脆性增加和易发生骨折的全身性疾病，严重危害人类健康的重要疾病之一，随着人口年龄的增长，原发性骨质疏松症的病人日益增多，临床研究也证实了很多疾病还可引起继发性骨质疏松症，特别是糖尿病、甲状腺疾病、各种慢性肾盂肾炎、慢性肾小球肾炎等所致的肾性骨营养不良等多种疾病均可导致骨质疏松症，此外，药物性特别是长期应用肾上腺皮质激素，治疗癌化疗药，均可导致严重的骨质疏松症。因此，研制治疗骨质疏松症类药物是当前医药学界的重要课题之一。

目前市场现有治疗骨质疏松和补钙制剂多为西药、中西结合或纯中药制剂。如申请号为“02149471.1”，名称为“一种治疗骨质疏松的药物组合物及其制备方法”的专利，就公开了一种由淫羊藿、牡蛎或它们的提取物制成的治疗骨质疏松症的药物组合物，该组合物仅通过抑制因雌激素降低而导致的骨吸收、骨形成，提高骨组织的生物力学强度。再如申请号为“200310115979.9”，名称为“一种治疗骨质疏松症的药物及其制备方法”，提出了一种由大豆总黄酮和淫羊藿总黄酮组成的药物，该组成的药物从中药辩证理论着手，认为肾主骨，即肾强则骨髓生化有源；肾亏虚，则骨髓乏源，骨骼失养，从而导致骨质疏松的角度补肾壮骨，提高骨强度、韧性和减少骨吸收。但是，这两种发明专利都从单方面增加骨密度、骨质重量，未能全方位进行改善、防御骨质疏松。

发明内容

本发明要解决的技术问题是：提供一种组合物配方合理、疗效确切、能全方位改善、防御骨质疏松的治疗骨质疏松症药物组合物。

本发明解决技术问题的技术方案是：本发明的药物组合物是由如下重量份的原料制成的：淫羊藿总黄酮2-10份；葛根总黄酮4-20份；牡蛎酸水解物5-20份。

本发明原料淫羊藿总黄酮中淫羊藿甙的含量大于20％。

本发明原料葛根总黄酮中葛根总黄酮含量大于80％。

本发明原料牡蛎酸水解物中含钙量以钙离子计大于75％。

本发明的有益效果是：本发明药物纯属中药成方制剂，在中药辩证理论的基础下组方，全方位改善、防御骨质疏松症。该药物既能阻止骨质进一步丢失，又能促进新骨的生成。淫羊藿其治疗作用机制与改善骨代谢，调节体内酶及激素水平，促进蛋白质合成、核酸代谢及下丘脑-垂体-性腺轴及肾上腺轴、胸腺轴等分泌系统的功能有关，另外，淫羊藿是传统的补肾壮阳药，补充骨髓生化之源，提高骨强度、韧性和减少骨吸收；葛根总黄酮其主要成分葛根素(大豆异黄酮)，该作用机制一则系大豆异黄酮在化学结构上与雌激素相似，具有外源性雌激素受体激动剂的功能；另则系大豆异黄酮能提高机体内源性雌激素水平，通过多种途径强化雌激素的生理活性，为其治疗骨质疏松作用奠定了重要药理学基础。另可能大豆异黄酮提高机体对食物中钙的吸收，并促进了骨对钙的利用、能增强成骨细胞活性、促进成骨细胞的DNA合成及成骨细胞的生长增殖。牡蛎用醋酸水解成牡蛎水解物，增加钙的溶解度，有利于钙的吸。淫羊藿总黄酮、葛根总黄酮和牡蛎三者配伍使用有协同作用，并能增强治疗骨质疏松的疗效，对各种原因所致的骨质疏松症均有一定的防治作用。其有效部位合理组合成复方，通过简易的工艺制成临床所需制剂，能阻止骨质的进一步流失，促进钙磷代谢，促进血钙转化为骨钙，促进新骨形成，使疏松的骨组织变的致密，并能消除骨质疏松症所致的多种不良反应。

以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验例包括了本发明药物(简称YG)的药效学试验和临床疗效观察试验。

(一)药效学试验：实验采用与主症相关的两种骨质疏松模型，观察作用。采用14月雄性大鼠，去势两个月后造成骨质疏松模型，以治疗骨质疏松药物组合物(简称YG)连续灌胃给药2个月，结果表明：与去势组比较骨形成率和矿化沉积率明显增加，骨小梁面积出现正平蘅，对大鼠骨生长有明显的促进作用。同时YG可提高骨的强度、韧性、骨密度，促进骨细胸的功能，特别是钙化骨的增加。

1.YG对去卵巢雌性大鼠骨质疏松模型的影响

取56只，手术动物组48只，摘除双侧卵巢，随机选取，每组8只，共分6组，第1、2、3组GK高、中、低剂量组，第4组为铸骨胶囊组，第5组为阳性对照组，第6组为模型对照组，其余雌性大鼠不摘除双侧卵巢为假手术组，以血清碱性磷酸酶活性(ALP)、血清中磷(P^3-)和钙(Ca⁺⁺)、血清雌二醇为考察指标，结果见表1。

表1YG对去卵巢雌性大鼠骨质疏松模型的影响