[发明专利]一种治疗胃病的中药组合物及其制备方法和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗胃及十二指肠溃疡，慢性胃炎的中药组合物，本发明 也涉及该中药组合物的制备方法和质量控制方法。属于中药制药技术领域。

技术背景

胃及十二指肠溃疡，慢性胃炎是内科常见病，多发病。主要表现为胃脘疼 痛，胃酸过多。尤其是胃及十二指肠溃疡，严重者可引起上消化道大出血而危 及生命或恶变成为胃癌。而且，胃及十二指肠溃疡的发病率也较高，流行病学 资料证明，人口中约有10％在一生中患过此病。近年来，由于社会竞争日益激烈， 人们的精神压力越来越大，导致这类身心性疾病的发病率亦越来越高。目前尚 无很好的根治性药物。部颁标准《中药成方制剂》第8册WS3-B-1579-93项下 “胃舒宁冲剂”是一种纯中药制剂，该药经多年临床应用，在治疗胃及十二指 肠溃疡，慢性胃炎等胃病方面有一定效果，但我们在临床中也发现其效果还不 够理想，疗效不稳定；且服用量大，口感难以为患者所接受，携带不方便。

发明内容

为了解决现有技术所存在的缺陷，通过发掘祖国丰富的中药资源，结合大 量的中医组方理论及临床药效学研究，我们在原来胃舒宁冲剂的基础上，通过 大量的实验摸索，意外的发现将原胃舒宁冲剂处方中的甘草改成蜜炙甘草，延 胡索改成醋制延胡索，原处方中海螵蛸工艺改成一半粉碎，一半水提，细化了 其工艺，对其含量进行了质量控制，制成胶囊剂后；其临床药效学实验效果显 著提高，特别是补脾、止痛、制酸的作用显著提高，且疗效非常稳定；患者服 用方便，且易于携带。

中医理论：本方适用于脾胃虚弱的胃痛吐酸症，方中白芍苦、酸、微寒， 养血敛阴，柔肝止痛，醋制延胡索辛、苦、温，活血行气止痛二者以止痛为主 共为君药；党参甘、平，补中益气，白术苦、甘、温，补气健脾，燥湿利水， 二者直接针对病因治疗而为臣药；海螵蛸咸、涩、微寒制酸止痛而针对兼症吐 酸为佐药；蜜炙甘草一方面补脾益气，缓急止痛，一方面调和诸药而为使药。 全方共同则脾得补，酸得制，痛得止，共奏健脾抑酸止痛之效。

本发明的另一目是提供该中药组合物的制备方法和质量控制方法。

本发明是这样实现的：

按重量组分计算，本发明中药组合物是由如下重量配比的药材制备而成：

甘草(蜜炙)500～1000份 海螵蛸500～1000份      白芍300～800份

白术150～650份        延胡索(醋制)150～650份 党参10～300份。

经优选后确定本发明中药组合物药材的最优配比为：

甘草(蜜炙)744份  海螵蛸744份        白芍580份

白术387份        延胡索(醋制)387份  党参149份。

该中药组合物可制备成片剂、胶囊剂等剂型。

本发明中药组合物片剂的制备方法如下：

以上六味，将海螵蛸一半粉碎成100目细粉，备用。另一半与其余5味加8 倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，静置，取上清液减压浓缩 (-0.08Mpa，80℃)成清膏(1.05-1.12，65℃)，喷雾干燥(进风温度150±5℃，出 风温度75-80℃)，所得喷雾干粉与海螵蛸细粉混匀，制成颗粒，干燥，加入适 量硬脂酸镁，混匀，压片，包衣，即得本发明片剂。

本发明中药组合物胶囊剂的制备方法如下：

以上六味，将海螵蛸一半粉碎成100目细粉，备用。另一半与其余5味加8 倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，静置，取上清液减压浓缩 (-0.08Mpa，80℃)成清膏(1.05-1.12，65℃)，喷雾干燥(进风温度150±5℃，出 风温度75-80℃)，所得喷雾干粉与海螵蛸细粉混匀，制成颗粒，干燥，装胶囊， 即得本发明胶囊剂。

为了有效控制本发明产品的质量，本发明人还制定了其质量控制方法，包 括含量测定部分和定性鉴别部分。

定量方法如下：

色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键硅胶柱为填充剂；35∶65乙腈 -0.017mol/L磷酸溶液为流动相；检测波长250nm；理论塔板数按甘草酸峰计应 补低于2000；

对照品溶液的制备：取甘草单铵盐对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中， 用60％甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml含甘草酸单铵盐对照品0.1mg， 相当于0.09795mg)。