[发明专利]一种骨碎补和丹参药物组合物及其应用

说明书

技术领域：

本发明涉及一种治疗骨质疏松症的药物组合物，具体指骨碎补和丹参的药 物组合物及其医药用途。

背景技术：

骨质疏松症是一种以骨量减少、骨组织显微结构异常和骨折危险性增加为 特征的一类疾病，常见于老年人特别是绝经后妇女，其发病率高，危害大。随 着全球人口的老龄化，骨质疏松在全世界常见病、多发病中的地位逐渐上升至第7位，患病 人数超过2亿，我国已达9000万。全球用于骨质疏松及其相关并发症治疗的费用超过250 亿美元。目前，对该病的治疗西药主要有雌激素、钙剂、降钙素、双磷酸盐及氟 制剂等，这些药物常常价格昂贵，长期使用疗效不满意，副作用大，且不能很 好的预防骨折。因此，人们已逐渐把目光转向中医药在治疗骨质疏松方面的发 掘与研究上。

骨质疏松症属于祖国医学“骨痹”“骨痿”等范畴，系因年老体弱，脏腑虚衰， 或精血不足，耗损正气，气血两虚，不能濡养筋骨而酿成本病。故肾虚与精血 不足为本病之特点。本病的中药治疗重在整体调节，主要以补肾益精药为主， 并随症辅以活血化瘀、益气养血、强筋壮骨等药，作用持久、副反应小，可长 期使用。传统中成药如骨松宝片、骨松康合剂、六味壮骨颗粒、肾骨散、仙灵 骨葆等，依据传统中医整体调节的理念，具有一定的疗效优势，但这些药剂中 有些剂型不便携带或不便服用，有些则药味多服用剂量大，有些有效成分含量 少，质量控制标准低，故有时亦难以取得满意的临床疗效。现代中药如骨碎补 总黄酮等来自单一药味的有效组分，其成分明确、药效确切、质量可控，但作 用单一，未能体现中医整体调节的理念，临床疗效优势不明显。因此在传统中 医药理论的基础上，运用现代科学技术，开发一种有效成分明确，疗效确切， 质量可控的体现中药作用整体观的骨质疏松症用药具有重要意义。

发明内容：

本发明的目的在于克服上述西药现有技术及现有中成药的不足，在传统中 医药理论的基础上，运用现代科学技术，开发一种组方精简，有效成分含量高， 质量可控，安全有效的中药组合物，具体指骨碎补和丹参的药物组合物。

本发明的另一目的在于该药物组合物可用于制成治疗骨质疏松症的药中的 应用。

本发明的目的可以通过以下技术方案来达到：

本发明的药物组合物由骨碎补和丹参组成。骨碎补与丹参的重量比值为 1∶0.2～10，其最佳重量比值为1∶0.4～5。同时该药物组合物中活性成分为骨 碎补黄酮类化合物，丹参二萜醌类及丹参酚酸类化合物，且这三类活性成分即 骨碎补总黄酮、丹参总酮及丹参总酚酸的含量总和不低于提取物总重量的40％。

本发明的组方依据是在传统中医治疗骨质疏松症的理论，将补肾壮骨药味 骨碎补和活血药味丹参相伍，结合现代研究结果，进一步提取骨碎补和丹参的 活性成分，并进行有机组合，从而可开发成一种有效成分含量高，质量可控， 安全有效，且能长期服用的治疗骨质疏松症中药新药。

骨碎补为水龙骨科植物槲蕨Drynaria fortunei(Kunze)J.Sm.的干燥根茎。具 补肾强骨，续伤止痛之功效。临床用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑 闪挫，筋骨折伤等症。补肾强骨是骨碎补的传统功效。现代研究表明，骨碎补 总黄酮是主要活性成分，骨碎补总黄酮可提高成骨细胞的活性；能明显提高去 卵巢大鼠的骨密度，对血清TNFα、IL-6水平有抑制作用，对IL-4分泌有促进作用； 给去卵巢大鼠灌服骨碎补总黄酮6个月后，胫骨骨小梁体积百分比(TBV％) 明显增高，胫骨骨小梁吸收表面百分比(TRS％)，胫骨骨小梁形成表面百分 比(TFS％)，活性生成表面百分比(AFS％)，骨小梁矿化率(MAR)和骨小梁 骨生成率(BFR)，胫骨类骨质平均宽度(OSW)和骨皮质矿化率(mAR)均明显 降低，表明骨碎补总黄酮对卵巢切除所致的骨质疏松症具有明显的防治作用。

丹参为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根。具祛瘀止痛，活 血通经，清心除烦之功效。古有“一味丹参，功同四物”之说，丹参可用于月经 不调、经闭痛经、瘕积聚、胸腹刺痛、热痹疼痛、疮疡肿痛、心烦不眠、肝脾 肿大、心绞痛等。现代大量研究表明丹参对心脑血管系统、消化系统、呼吸系 统、中枢神经系统、免疫系统等均有保护作用，此外，丹参尚具促进骨折愈合， 抑制骨丢失的作用。丹参二萜醌类及丹参酚酸类成分是丹参中主要活性成分， 具有止痛抗炎、抗氧化、改善微循环、抗血小板聚集、血栓形成、抑菌和抑制 骨丢失等药理作用。