[发明专利]陶瓷膜清洗剂及其制备方法和应用

说明书

一、技术领域

本发明涉及一种膜清洗剂，特别涉及一种适用于陶瓷膜微滤中药液体制剂的清洗剂。

二、背景技术

植物类药材作为中药的主体，入药部位无论是根、根茎、茎、皮，还是叶、花、果都是植物体的组织器官，其煎煮液中所含的除各种不同的活性有效成分外，无一例外的含有大量构成各组织、器官细胞壁的成分及所贮藏的淀粉等营养物质。研究表明，植物细胞壁的化学成分主要为纤维素、半纤维素、果胶、多糖和蛋白质等，它们的分子量很大，除少数外，一般无药理活性。

中药液体制剂因其口服吸收迅速，机体易于接受，个体差异针对性强，且能较好的体现中医辨证论治观等优点，在临床被广泛应用。但这种被视为“天然组合化学库”的中药液体制剂其化学成分复杂，除含有有效成分外，还大量存在着淀粉、果胶、鞣质、蛋白质等无药效的高分子物质。

无机陶瓷膜利用分子量差异能有效地对中药液体制剂进行精制分离。精制后的液体制剂由原先的浑浊变为澄清、有效成分基本无损失、固体去除率较高、服用量减少、制剂稳定性明显提高。

中药口服液去除无效大分子物质一般采用传统的水提醇沉法，但醇沉法对药物的有效成分(黄酮类、皂苷类、生物碱类、有机酸类等)选择性差、损失严重，而且还存在乙醇用量大、成本高、效率低、生产周期长、产品存在大量沉淀等缺点。

无机陶瓷膜用于中药口服液其除杂效果相当于40％～60％的乙醇处理，并且对中药药液中糖类杂质(多糖、糖蛋白等)的去除比醇沉法更有效，简化了澄清除杂工序，缩短了生产周期。

中药药酒由于在生产过程中浸出大量高分子及有机大分子，因而贮藏过程中易产生沉淀，进而影响其澄清度，这已成为药酒产业亟待解决的问题。传统的药酒澄清一般采用低温静置沉化、加澄清剂等方法，但在上述处理过程中有效成分可能会发生物理化学变化，尤其在使用澄清剂的条件下，有效成分可能会被吸附凝聚和发生化学变化，使有效成分含量降低。

无机陶瓷膜对中药药酒的工业化生产具有显著的实用价值。其主要有以下三个优点：纯物理分离、无相变，有利于保存药酒的生物活性及代谢稳定性，易于保持原配方中的有效成分；明显地提高了药酒澄清度和储存稳定性；节省大量溶剂，工艺流程与生产周期短，操作简便，易行。

随着无机陶瓷膜在中药液体制剂领域中的广泛应用，其膜污染问题日益突出，它已经成为无机陶瓷膜在中药领域进一步推广的制约因素。

相关文献资料显示中药液体制剂中的大量微细药渣和蛋白质、淀粉、多糖、胶体等高分子物质是中药膜过程中污染膜的主要物质。因此通过对污染物和膜污染阻力分布的认识可以有的放矢的选择合适的化学清洗剂和合理的清洗方法，达到最佳的清洗效果。

化学清洗剂一般有氧化剂(次氯酸钠等)、酸(盐酸、硫酸、硝酸等)、碱(氢氧化钠等)、络合剂、表面活性剂、洗涤剂等。对于清洗剂的选择既要考虑到能够去除膜污染物，同时又不至于给膜带来腐蚀作用。

现有文献对清洗剂的报道多是针对某特定体系。如有用碱或热水逆向反冲洗；有采用80℃热水与1％wt NaOH溶液交替清洗并伴有间歇、短时反冲，可使虫草菌丝多糖溶液的污染膜通量恢复达95％；有对药酒体系的膜清洗是采用85℃热水反向清洗和50℃热水正向冲洗法。从上述几个例子来看，各个清洗剂的通用性不强，如将85℃热水清洗用在虫草菌丝多糖溶液的污染膜上其效果远不如之前的碱洗，这是由于对于该体系蛋白质类胶体物质及不溶固体物是其主要污染物，而NaOH恰能有效的去除蛋白质类污染物。

对于中药液体制剂的膜污染不外乎是处理物料中的微粒、胶体粒子或溶质大分子由于与膜存在物理化学相互作用或机械作用而引起的在膜表面或膜孔内吸附、沉积造成的膜孔径变小或堵塞。尽管不同体系的污染物的组成或组成比例不同，如对于增液口服液的污染物其淀粉占绝大多数、痹通药酒的污染物主要是蛋白质等，但开发一种适用于各中药液体制剂的清洗剂仍是可行的。

三、发明内容

技术问题：本发明针对上述技术缺陷，提供一种用于中药液体制剂制备中的陶瓷膜清洗剂，它可以避免传统清洗剂专一性强、耗时长、能耗高、膜管损害大、清洗频繁等缺陷。

技术方案：一种陶瓷膜清洗剂，包括下列组分，各组分按质量份配比为：氢氧化钠50～60质量份、氢氧化钙20～30质量份、次氯酸钠5～10质量份、十二烷基苯磺酸钠5～10质量份、四硼酸钠1～5质量份、硅酸钠质量1～10份、甲基纤维素1～5质量份。该清洗剂优先用于微滤以植物药为主的中药液体制剂的陶瓷膜清洗。