[发明专利]一种抗艾滋病纳米中药及其生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种抗艾滋病纳米中药及其生产方法，尤其涉及该药物制备及其生产方法。

背景技术

纳米技术为传统中药产业的改造创造了前所未有的机会，纳米中药以其独到的高溶解度、高吸收度、高吸附力度、高生物利用度、高透入力度的速效、高效、长效及靶向治疗等特点，展现中药产业现代化光辉前景。中药的疗效是物质群整体的功效。就此而言，研究清楚每味中药内含成分很不现实。在尚不清楚全体化学成分的情况下，应保持其原有全天然、全成分的本质。纳米中药饮片是全天然、全成分的最佳制备方法。纳米中药粉体平均粒径在50-500nm之间最好。此区间植物不但破壁，其内的细胞也已经打碎，其物理细化过程已经完成，仍以胃肠溶解吸收为主。可达到营养及药物成分的充分吸收作用。病毒所致的疾病已成为目前困扰医学界的难题之一。病毒已经被概括在中医的“戾气”之中。病毒感染性疾病属于“外感病”范畴。中药抗病毒研究已在传统研究基础上，从机体、细胞水平，进入到分子水平。

近年来无论是抗病毒有效成分提取分离、筛选、开发利用，还是中药抗病毒机制研究，及病毒、机体、中药三者相互作用研究都取得了可喜成就。艾滋病是由艾滋病病毒(HIV)引起的，在中医学中被认为是“邪(寒)”“毒(热)”所致。通过查新，目前国内外尚未有运用阳大于阴理论研制抗艾滋病纳米中药的研究及产业化报道。通过大量研究表明，植物细胞破壁微纳米化后使其生物活性和生物利用度成倍提高。纳米中药增强了抗病毒的靶向性。纳米化后可增强原有功效增加新的功效。本配方提高了抗病毒、抗肿瘤效果。

中草药及中成药抗病毒的基本原理，主要是通过阻断病毒繁殖过程的吸附、穿入、复制、成熟中的某一环节而直接抑制病毒，或通过提高机体的免疫功能，促进机体的特异性和非特异性免疫功能而间接抑制病毒。阳大于阴扶正祛邪抗病毒方式除了直接杀灭病毒、抑制病毒复制外，还能有效阻止病毒感染，并能双向调节人体免疫系统，通过免疫细胞识别和吞噬病毒，这是抗病毒西药所无法比拟的。总之，抗病毒中药以其独特的疗效优势，在治疗病毒性疾病中发挥着不可替代的作用，特别是当人类面临病毒性疾病长期而严峻的挑战时，抗病毒中药将拥有巨大的市场和广阔的开发前景。

从药物学来说，纳米植物提取物的溶出速度与植物提取物的颗粒比表面积成正比，而比表面积与粒径成反比。因此，植物提取物的粒径越细，则其比表面积越大，越有助于植物提取物有效成分的溶出。纳米植物取物或纳米植物单体藉其颗粒达到100纳米以下，其比表面积显著增强，植物提取物的有效成分在胃肠的溶解度明显增加，从而增加药物的生物利用度，并加快有效成分起效时间。除了口服给药外，中药提取物的有效成分局部贴敷、穴位给药与透皮吸收等传统治疗方法，也将随着纳米植物提取有效成分生物利用度的提高而产生新的治疗效果，发挥新的治疗作用。

大量事实证明，中药提纯的化学单体治疗效果反而不佳，在粗提取混合物中一部分是已知的有效成分，另一部分是未知的可能有效的成分(简称灰箱)。植物化学的历史实践一再证明，那部分未知的成分中常常有更本质更有效的成分。本配方采用高频超声波提取粉碎加微波萃取方式进行药物提萃取，工艺路线为：先用高频超声波进行提取粉碎，超声功率：800W-3000W、超声频率：28KHz--120KHz、粉碎提取时间为10-100分钟，然后进行微波萃取，微波功率设定为40--80％(最大功率1000瓦)下，以38％--45％乙醇作溶剂，溶剂25-35倍量，压力0.10-0.25Mpa，恒压时间30-60秒可获得较好的溶出率。含液药渣采用常规的中药提取渗漉挤压法进行提取，提取液经浓缩后采用超音速(温度10-60度、压力0.01-0.65Mpa、超音速射流速度为350米-980米/秒)喷雾干燥粉碎至1-5微米粒径，接下采用自主研发的摇摆式纳米球磨机研磨5-15个小时，得到粒径分布为40-500纳米的纳米中药，最后按2005年版中国药典第二部分制剂标准规范在GMP10000级洁净室里将纳米中药粉末按上述配方比例进行混合，制成胶囊剂、片剂等前述各种制剂。生产包装完毕后按生产批次到指定钴60辐照中心进行统一灭菌。