[发明专利]用于肾功能治疗与保健的外用中药组合物及其在制备肾功能治疗与保健中药巴布剂中的应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于肾功能治疗与保健的外用中药组合物及其在制备肾功能治疗与保健的中药巴布剂(中药水溶性凝胶贴剂)中的应用，特别是一种针对男性阳痿早泄、前列腺疾病、精子活力低下、畏寒乏力，以及女子痛经，月经不调、阴冷治疗，而专门研制的亲水性中药巴布剂。

背景技术

中医学、中药学与经络学是我国非物质文明宝库中，为人类生存、健康进行科学的诊疗、康复的中华医学模式。并总结出多种适应自然的方法，进行男性阳痿早泄、前列腺疾病、精子活力低下、畏寒乏力，以及女子痛经，月经不调、阴冷治疗，其中诊疗康复方法包括：饮中药、针灸、药膳、按摩等方法。

目前中医学对肾功能诊疗与保健功能药物治疗，在临床上应用只有口服给药方式的中药与药酒。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于肾功能治疗与保健的外用中药组合物，以及这种外用中药组合物在制备肾功能治疗与保健的中药巴布剂中的应用。本发明是一种针对男性阳痿早泄、前列腺疾病、精子活力低下、畏寒乏力，以及女子痛经，月经不调、阴冷治疗，而专门研制的亲水性中药巴布剂。

本发明的技术方案是：1、一种用于肾功能治疗与保健的外用中药组合 物，其特征在于，其原料药组成与质量份如下：

淫羊藿            100

仙茅              60～75

制附子            45～55

肉桂              28～38。

例如，每10片巴布剂贴其原料药的质量组成是：淫羊藿：100g；仙茅：60g～75g；制附子：45g～55g；肉桂：28g～38g。

本申请推荐以下最佳质量比例：

淫羊藿            100

仙茅              67

制附子            50

肉桂              33。

例如，每10片巴布剂贴其原料药的质量组成是：淫羊藿：100g；仙茅67g；制附子：50g；肉桂：33g。

本发明的优化方案是，上述原料药各组分均采用提取物，所述的提取物是指：上述原料药各组分水煎液的浓缩浸膏。

更优化地说，所述的提取物是指按照以下方法得到的提取物：上述原料药各组分加20倍药材量的体积水浸泡15min后，煎煮3次，每次1.5hr，弃去药渣，合并煎液，调节煎液的温度至30℃，加CTS中药澄清剂，使提取液中含澄清剂浓度达0.5‰，沉淀2hr后，取上清液，浓缩至浸膏。

以上所述的提取物的有效成分主要为淫羊藿苷，该提取方法与淫羊藿苷含量的关系，见以下实验。

1.1色谱条件色谱柱：Hypersil ODS2(4.6×250mm，5μm)；流动相： 甲醇-0.38％磷酸溶液(48∶52)；流速：1.0ml/min；检测波长：270nm；柱温：40℃；进样量：10μl，淫羊藿苷的保留时间为10.2min。

1.2溶液制备

1.2.1淫羊藿苷对照品溶液的制备取淫羊藿苷对照品，精密称定，加70％甲醇制成每1ml含0.01mg的对照品溶液。

1.2.2供试品溶液的制备取提取液滤纸过滤，精密吸取续滤液2.00ml，置50ml容量瓶中，加70％甲醇约40ml，超声10分钟，放冷置室温，加70％甲醇稀释至刻度，摇匀，用0.45μm的滤膜滤过，续滤液作为供试品溶液。

1.2.3阴性对照溶液的制备  取不含淫羊藿制备的提取液滤纸过滤，精密吸取续滤液1.00ml，置100ml容量瓶中，加70％甲醇约40ml，超声10分钟，放冷置室温，加70％甲醇稀释至刻度，摇匀，用0.45μm的滤膜滤过，续滤液作为阴性对照溶液。

分别取淫羊藿苷对照品溶液、供试品溶液与阴性对照溶液各10μl，注入液相色谱仪测定，按供2.1.1项色谱条件测定HPLC色谱图，HPLC色谱图见图3。

1.3标准曲线的制备取对照品溶液分别配成浓度为0.010、0.020、0.050、0.100、0.200与0.501μg/ml，取10μl，注入液相色谱仪测定，记录色谱图，测定其峰面积，以峰面积为纵坐标(Y)，淫羊藿苷浓度为横坐标(x)，绘制标准曲线，并计算回归方程为：Y＝2407.5X-1.2576(Y，峰面积，X，浓度，r＝0.9999)。结果表明，在0.01μg/ml-0.501μg/ml浓度范围内，淫羊藿苷浓度与峰面积有良好的线性关系。结果见表-1、图4：

表-1淫羊藿苷浓度与峰面积的关系