[发明专利]用于体外评价造影剂的仿肝脏超声体模装置及评价方法

说明书

技术领域

本发明属于医学超声应用领域，尤其涉及一种用于体外评价造影剂的仿肝脏超声体模的设计。

背景技术

超声诊断技术是世界上使用最广泛的影像技术之一，具有适应面广、价格低廉、无辐射等优点。超声诊断是利用超声波在人体组织界面发生的反射和散射信号强弱差异来传递生物内部信息，从而达到诊断的目的。随着医学超声领域的不断发展，超声影像技术也发生了深刻的变革，产生了大量的成像新技术：彩色多普勒、介入超声、三维超声、宽频带超声等等，尤其是超声造影术的出现格外引人注目。超声造影就是基于超声成像的基本原理，将与人体组织有较大差异的物质——造影剂注入人体待查部位，通过改变超声特性(如频率、声强)等，人为的增大待查部位与周围组织之间的差异，使获得的超声图像显得更为清晰，便于诊断。超声造影剂是一类能够显著增强超声检测信号的诊断用药，在人体微循环和组织灌注检验成像方面，用超声造影剂进行超声检测简便、快捷、无创、无辐射，具有其他检查方法如PET、CT、MRI等无法比拟的优点。

超声造影剂经过近四十年的发展，已从最初的空气型微气泡造影剂(包膜为白蛋白、糖类、脂类、多聚体)经过第二代氟化气体微气泡造影剂(包膜为清蛋白、脂类、多聚体)发展成为具有靶向性的第三代微气泡造影剂，靶向造影剂连接有特异性配体，能积聚于目标组织，实现靶向性超声造影增强。近来，随着分子生物学和分子影像技术的发展，靶向性微气泡造影剂的研发也有了较大的进步，出现了第四代多功能微气泡造影剂，多功能造影剂不仅具有靶向显影的特点，而且可以作为药物载体，实现药物的定点控释，有些多功能造影剂还可以用于多模式成像的显影增强。超声造影剂的应用极大的促进了医学超声影像技术的发展，与传统医学超声相比，超声造影可以显著提高对病变组织脉管系统的微循环灌注情况的检测，提高对各种组织器官尤其是肝脏的局灶性病变的诊断与鉴别能力，尤其是多功能微气泡的应用有望实现多模式诊断成像技术的融合、实现诊断治疗一体化。所以，超声造影剂被称为是继实时二维成像、多普勒和彩色成像之后的医学超声的第三次革命，关于超声造影剂的制备与特性研究也成为医学超声领域的研究重点，对种类繁多、功能复杂的超声造影剂性能的评价是其应用于临床的必经阶段，所以建立完善的体外评价体系尤为重要。

绝大多数科研工作者在对微气泡造影剂的声特性进行体外评价时，采用的方法是将微气泡分散于水(去气、去离子)溶液中，然后装在吸声水槽里，超声探头直接接触水溶液进行成像，也有少部分用乳胶(硅胶)袋做成封闭的体系，将造影剂溶液装在乳胶(硅胶)袋里，探头接触乳胶(硅胶)袋对袋内微气泡进行成像。这些方法简单、方便，但是存在一些不足：第一，一般的去气、去离子水的声特性，比如声反射、声散射、声阻抗、声衰减等与人体组织的声学特性相差较大，造影剂成像时，不能提供与人体超声图像灰度级类似的背景；第二，为了模拟人体血管内不同血氧分压的环境，可以向造影剂溶液中通氮气、氧气、氦气和其他惰性气体等，常用的吸声水槽是个开放的体系，槽内溶液不能很好的维持在需要的氧分压条件下，而封闭的乳胶袋在调节氧分压时，操作不便；第三，微气泡在水溶液中的分布具有随机性，而超声探头辐射区域有限，不能有效跟踪观察目标，尤其是在研究单个微气泡时需要不断移动探头；第四，水槽和乳胶袋内溶液是静态不流动的，不能模拟人体内血液的循环状态，无法再现微气泡造影剂在体内循环时的成像效果。因此，我们设计了这套用于体外评价微气泡造影剂的超声体模系统，以实现以下几个方面的功能：①模拟人体肝脏的声学特性；②模拟肝动脉主支血管的分布，使观察区域集中于管路之中；③实现密闭循环、流速控制，模拟血液循环状态；④实现内部氧分压的测量、控制，等等。

目前，商业化的仿组织超声体模，主要用于超声诊断仪器成像性能的检测，是由中国科学院声学研究所于上世纪80年代研制生产的，已经有相当成熟的技术标准，可用于检测超声仪器的的盲区、探测深度、纵向分辨率、横向分辨率、典型病灶(肿瘤、囊肿或结石)成像能力等，但是由于该体模不具有特定组织器官(比如肝脏)的声学特征、缺少必要的管状通道而不能用于体外评价造影剂。中国计量科学院研究院设计制造的彩色多普勒仿组织超声体模系统，具有与人体相似的声学特性、仿血管通道等，布置了具有一定倾角的管道，主要用于评价彩超设备多普勒测血流这一功能的性能，但是不能实现对所测“血流”的内环境(氧分压)的调节和控制，因此也不能很好的应用于造影剂的评价。本发明设计了一套用于体外评价超声造影剂成像性能的仿肝脏超声体模，可以模拟人体血流状态、血液氧分压水平、肝脏组织的超声成像等特性，为各种造影剂的性能评价提供了良好的平台。