[发明专利]氨酚氯雷伪麻缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种氨酚氯雷伪麻缓释片制剂，其特征在于药物活性成分为对乙酰氨基酚、氯雷他定和硫酸伪麻黄碱。

2.根据权利要求1所述的氨酚氯雷伪麻缓释片制剂，其特征在于每片中含对乙酰氨基酚500mg、氯雷他定2.5mg、硫酸伪麻黄碱60mg。

3.根据权利要求1所述的氨酚氯雷伪麻缓释片制剂，其特征在于缓释片制剂由缓释片芯和包衣组成，其中对乙酰氨基酚和硫酸伪麻黄碱存在于缓释片芯中，氯雷他定存在于薄膜包衣中。

4.根据权利要求1和3所述的氨酚氯雷伪麻缓释片制剂，其特征在于缓释片芯由对乙酰氨基酚、硫酸伪麻黄碱、缓释材料、填充剂和润滑剂组成。

5.根据权利要求4所述的氨酚氯雷伪麻缓释片制剂，其特征在于缓释材料可选择羟丙基甲基纤维素K4M、K15m、K100m、E5、E15、聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸钠、琼脂、西黄蓍胶、泊洛沙姆、硬脂酸、单硬脂酸、山榆酸甘油酯、羧甲基纤维素钠、丙烯酸树脂、乙基纤维素等中的一种或多种，其中优选羟丙甲基纤维素K4M。

6.根据权利要求4所述的氨酚氯雷伪麻缓释片制剂，其特征在于包衣可为普通包衣或速释包衣。

7.根据权利要求6所述的氨酚氯雷伪麻缓释片制剂，其特征在于速释包衣材料可选择聚乙烯吡咯烷酮类、丙烯酸树脂类、羟丙基甲基纤维素类中的一种或多种。

8.根据权利要求1～7所述的氨酚氯雷伪麻缓释片制剂，其普通包衣液制备方法的特征在于：将处方量氯雷他定溶于适量95％乙醇中，制成A溶液；将处方量欧巴代溶于70％的乙醇中，制成B溶液；将A液加入B溶液中，搅拌使之完全均匀，即可。

9.根据权利要求1～7所述的氨酚氯雷伪麻缓释片制剂，其速释包衣液制备方法的特征在于：将处方量氯雷他定溶于适量95％乙醇中，制成A溶液；将处方量速释包衣材料、致孔剂、抗粘剂和增塑剂溶于70％的乙醇中，制成B溶液；将A液加入B溶液中，搅拌使之完全均匀，即可。

10.根据权利要求1～7所述的氨酚氯雷伪麻缓释片制剂，其缓释片制剂制备方法的特征在于：将处方量对乙酰基酚，硫酸伪麻黄碱、缓释材料和填充剂过筛后混合均匀，加入70％乙醇适量制成软材，制粒，烘干，整粒后，加入硬脂酸镁混合均匀，压片，检验释放度合格后包衣。

11.根据权利要求1～10所述的氨酚氯雷伪麻缓释片制剂，其特征在于氯雷他定在45分钟溶出度限度为其标示量的75％以上。

12.根据权利要求1～10所述的氨酚氯雷伪麻缓释片制剂，其特征在于对乙酰氨基酚在2小时、4小时和8小时的释放量为其标示量的20～40％、30～55％和70％以上。

13.根据权利要求1～10所述的氨酚氯雷伪麻缓释片制剂，其特征在于硫酸伪麻黄碱在2小时、4小时和8小时的释放量为其标示量的40～60％、60～90％和80％以上。