[发明专利]一种中药组合物标准指纹图谱及其测定方法和应用

说明书

技术领域

本发明属于中药分析领域，涉及中药组合物制剂的标准指纹图谱，本发明还涉及该标准指纹图谱的测定方法和该标准指纹图谱在本组合物质量控制中的应用。

背景技术

本发明涉及的中药组合物是由川芎、天麻两味药按照一定比例组合后，采用水提取与醇提取相结合的工艺制备成的中药制剂，具有活血平肝、通络止痛的功效，瘀血阻络或肝阳上亢所致的头痛日久、痛有定处，或兼有头晕胁痛、失眠烦躁、舌质暗或有瘀斑；血管神经性头痛。为了更全面、有效的控制本中药组合物的质量控制水平，和国际接轨，让临床用药安全及疗效更加有所保证，需要对本中药组合物采用更为先进的质量控制手段。

由于中药及其制剂均为多组分复杂体系，因此评价其质量应采用与之相适应的，能提供丰富鉴别信息的检测方法，但现行的显微鉴别、理化鉴别和含量测定等方法都不足以解决这一问题。中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。中药指纹图谱是一种综合的，可量化的鉴定手段，能较为全面地反映中药及其制剂中所含化学成分的种类与数量，进而对药品质量进行整体描述和评价。所以，中药指纹图谱已经成为目前国际上较为先进的中药质量控制手段。本中药组合物还没有作为质量控制标准的指纹图谱公开报道。

美国食品药品管理局(FDA)植物药产品工业指南、WHO草药评价指南中均指出，如果草药制剂的活性成分不能鉴别，可以通过指纹图谱(fingerprint spectrum)证明产品质量的一致。欧共体在草药质量指南注释中也指出，草药及其制剂是以整体作为有效物质，因此，草药的质量稳定性仅靠测定已知的有效成分是不够的，应该通过指纹图谱显示其所含的各种成分。印度草药典、英国草药典、德国药用植物协会、加拿大药用及芳香植物协会等，也接受用指纹图谱来保证有效成分未明的草药产品质量的一致性。目前国家药品监督管理局对中药注射剂已要求具有相关的指纹图谱，对提高中药注射剂的质量起到了关键作用，但对其他剂型的中药尚没有强制性要求。

中药指纹图谱包括中药化学指纹图谱、蛋白指纹图谱、DNA指纹图谱及生物效应指纹图谱等。通常说的指纹图谱是指化学指纹图谱，是中药材、中药提取物或中成药经适当处理后，采用一定分析手段，得到的能够标示该中药主要化学成分特性的色谱或光谱。

中药化学指纹图谱可以分为中药光谱指纹图谱，如红外光谱(IR)、紫外光谱(UV)、X射线衍射图谱等；色谱指纹图谱，如薄层色谱(TLC)、气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)、毛细管电泳图谱(CE)等；波谱指纹图谱，如质谱(MS)、核磁共振波谱(NMR)等；DNA指纹图谱；以及采用多种现代分析仪器联用得到的多维多息特征谱(characteristic fingerprint of muhrdimension andmuhrdats)，如HPLC/MS、HPLC/Ms/MS、GC/MS、CE/MS等。

中药指纹图谱研究方法虽然较多，但色谱学方法应是主流方法，尤其是TLC，HPLC和GC色谱技术，已经成为大家所公认的三种常规的分析手段，是目前研究中药指纹图谱应优先考虑的方法。

中药指纹图谱有两个作用：一是通过指纹图谱的特征性，能有效鉴别中药材的真伪或产地：二是通过指纹图谱主要特征峰的面积或比例的制定，能有效控制产品的质量，确保产品质量的相对一致。

中药指纹图谱的制作和应用通常包括：(1)采集具有代表性的中药样品，采取适当的方法制备供试品溶液，并选用适当的标准标准品(参照物)，进行分析方法的优选；(2)根据确定的分析方法，对一定批次的中药样品进行分离分析，将所得的多批次数据进行处理，得到标准指纹图谱；(3)将样品按照与标准指纹图谱制作相同的方法进行样品处理、分离分析后，将所得的指纹图谱图谱与标准指纹图谱进行相似度比较，一般相似度达到80％以上即可视为该样品为合格。相似度的计算和评价方法通常采用相关系数与相合系数或夹角余弦法。我国中南大学、浙江大学等单位根据以上方法，编制了相应的计算机软件用于完成相似度评价，其中以国家药典委员会推荐的“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”应用较多。

发明内容

本发明的目的是提供作为质量控制标准的一种中药组合物的标准指纹图谱。

本发明的另一个目的是提供本中药组合物标准指纹图谱的测定方法。

本发明还有一个目的是提供本中药组合物标准指纹图谱在中药制剂质量控制中的应用。

本发明的目的是通过下列措施实现的：