[发明专利]用于防治复发性口疮的中药复方制剂及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种用于防治复发性口疮的中药复方制剂，其特征在于按质量份由以下药材组成：黄连1-3份、山栀8-10份、丹皮8-10份、麦冬8-10份、升麻4-6份、芦根12-15份、生蒲黄8-10份。

2.根据权利要求1所述用于防治复发性口疮的中药复方制剂的制备方法，其特征在于工艺步骤为：

a.称取防治复发性口疮制剂的各药味，将丹皮用水蒸气蒸馏法提取，得结晶物和抽滤液，抽滤液浓缩得水提液Ⅰ，结晶物采用β-环糊精包合得β-环糊精包合物；其余药味混合后加水煎煮后，水提液减压薄膜浓缩至相对密度1.05～1.10，用乙醇沉淀；

b.醇沉上清液浓缩后与上述水提液Ⅰ合并，减压薄膜浓缩至相对密度1.02～1.06；

c.将步骤b所得浓缩液喷雾干燥成干粉；

d.加上述β-环糊精包合物和辅料，混匀，干法制粒，分装，质检，贴签，即得颗粒剂。

3.根据权利要求2所述用于防治复发性口疮的中药复方制剂的制备方法，其特征在于β-环糊精包合工艺为：采用饱和水溶液法，以6～10倍结晶物质量的β-环糊精包合，30～60℃恒温条件下连续搅拌1～3小时，搅拌转速为80～120转/分钟，0～5℃冷藏12～36小时，所得结晶物真空干燥2～8小时，得白色疏松状包合物粉末，即β-环糊精包合物。

4.根据权利要求1所述用于防治复发性口疮的中药复方制剂的制备方法，其特征在于工艺步骤为：

a.称取防治复发性口疮制剂的各药味，将丹皮用水蒸气蒸馏法提取，得结晶物和抽滤液，抽滤液浓缩得水提液Ⅰ，结晶物乙醇溶解得醇液Ⅱ；其余药味混合后加水煎煮后，水提液减压薄膜浓缩至相对密度1.05～1.10，用乙醇沉淀；

b.醇沉上清液浓缩后与上述水提液Ⅰ、醇液Ⅱ合并，减压薄膜浓缩至相对密度1.02～1.06；

c.浓缩液加入辅料，加水稀释至1000mL，分装，即得口服液、合剂或水剂。

5.根据权利要求2或4所述用于防治复发性口疮的中药复方制剂的制备方法，其特征在于水提取工艺为：水煎煮二次，第一次8～12倍药材质量水，煎煮1～3小时，第二次6～10倍药材质量水，煎煮1～3小时。

6.根据权利要求2或4所述用于防治复发性口疮的中药复方制剂的制备方法，其特征在于乙醇沉淀中乙醇的体积浓度为60％～80％，放置12～24小时。

7.根据权利要求2或4所述用于防治复发性口疮的中药复方制剂的制备方法，其特征在于辅料是淀粉或糊精。