[发明专利]一种口炎清颗粒的质量控制方法及应用

权利要求书

1.一种口炎清颗粒的检测方法，包括以下步骤：

(1)制备含绿原酸、咖啡酸、木犀草苷、肉桂酸、甘草苷和甘 草酸铵的混合对照品溶液，各组分的浓度均为0.2mg/ml；制备口炎清 颗粒甲醇溶液作为供试品溶液；

(2)采用高效液相色谱法分析上述对照品溶液和供试品溶液， 色谱条件为：进样量10～20μl；色谱柱为ODS C₁₈，5μm；流动相为 用甲酸或乙酸或磷酸或三氟乙酸调至pH为3.0的水-乙腈，梯度洗 脱；检测波长：254nm；得到口炎清颗粒高效液相色谱指纹图谱；

所述梯度洗脱步骤为：0～15分钟，流动相乙腈∶水由2∶98渐 变为10∶90；15～120分钟，流动相乙腈∶水由10∶90渐变为41∶ 59；120～125分钟流动相乙腈∶水为41∶59；

(3)比较并根据对照品溶液的色谱图和供试品溶液的指纹图谱 监控口炎清颗粒的质量。

2.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于步骤(1)中所述 制备口炎清颗粒甲醇溶液是：取口炎清颗粒，用甲醇或乙醇提取，滤 过，甲醇提取液回收溶剂，残渣用水溶解后转移到固相萃取柱，用水 淋洗，弃去淋洗液，再用甲醇分次洗脱所述固相萃取柱，收集洗脱液， 回收甲醇，残渣再用甲醇溶解，制成供试品溶液。

3.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于步骤(2)和步骤 (3)中所述指纹图谱有23个特征峰，各特征峰的保留时间分别为 26min、28min、29min、33min、37min、40min、49min、51min、 52min、57min、59min、60min、62min、64min、67min、71min、 72min、77min、79min、98min、107min、109min、114min，其中 保留时间为28min、33min、49min、52min、77min、79min、114min 的7个色谱峰依次与对照品溶液的色谱图中绿原酸、咖啡酸、甘草苷、 木犀草苷、哈巴俄苷、肉桂酸、甘草酸铵相同。

4.权利要求1所述检测方法的应用，是应用于鉴别口炎清颗粒。