[发明专利]一种有力学顺应性的阴茎增粗垫片

说明书

技术领域

本发明涉及一种通过外科手术在皮下包裹阴茎，使阴茎增粗的植入类垫片，属III类医疗器械。

背景技术

先天性或疾病或小孩时过度肥胖引起的阴茎短小，常令成年男性苦恼不堪，甚至影响婚姻情况和家庭关系，一些阴茎正常偏小的男性，也渴望能将阴茎变得粗大些。到整形医院要求将阴茎变长变粗者，不乏其人。将阴茎变长，已有技术解决，将阴茎变粗，至今未有适合的材料和方法。本发明提供一种生物相容性好，可随阴茎勃起时能同时纵向伸长和横向胀大，阴茎软化时作纵向缩短和横向收小的垫片，用于植入皮下包裹阴茎，可使阴茎增粗的同时，能随阴茎的收勃而作顺应性变化。

发明内容

本发明公开了一种有力学顺应性的阴茎增粗垫片的结构及制备方法。

本发明的一种有力学顺应性的阴茎增粗垫片，其特征在于它是由一节厚、一节薄、厚薄相间并连为一体的膜片构成。厚节用以有效增粗阴茎，薄节用以压缩和伸长，类似于那些环节状伸缩管。但本垫片是一个不闭合的留有纵向切口的形圆管状，可以张开和收拢的，这样便可以随阴茎的勃起和软化而作顺应性张大和收细。这种二维伸缩的结构设计再配合适宜的植入手术，可使阴茎增粗垫片植入后能随阴茎的勃起而作顺应性的伸长和胀大，随阴茎的软化而作顺应性缩短和收细，可满足阴茎生理变化的生物力学要求，不会限制阴茎的勃起和软化，不会产生不适感。

所述由厚节、薄节相间构成的阴茎增粗垫片，厚节的厚度为2mm～10mm，宽度为3mm～15mm；薄节的厚度为0.1mm～3.0mm，宽度为3mm～15mm。整个垫片的宽度为40mm～130mm，长度(周长)60mm～150mm，其长、宽可以根据实际需要进行剪裁的。

这种有力学顺应性的阴茎增粗垫片的制备材料有两种：一是用生物相容性好的合成材料制造，二是用以动物组织为原料天然生物材料制造。

用合成材料制备有力学顺应性的阴茎增粗垫片的方法，与一般塑料或橡胶制品的加工制造方法相同。按上述结构要求设计相应模具，用注塑成型法或模压成型法或浸渍成型法制得，可用一次成型法制得厚薄相间的膜片，也可先制膜和较厚的片条，再将片条按一定间距固定在膜上，甚至用两块薄膜将厚片条粘压在两膜中间。此时，厚片条可做成海绵或膨体的，甚至是中空、注硅凝胶的。关键是材料要良好的生物相容性，植入后不引起严重的纤维组织包囊及包囊挛缩，不引起异物刺激的不适感，且要有足够的柔顺性，可供选择的材料有硅橡胶，聚氨酯及膨体聚四氟乙烯。

用天然生物材料制备有力学顺应性的阴茎增粗垫片时，先用动物膜组织通过交联固定、多方位除抗原及表面活性修饰处理制得稳定性高、生物相容性好、能诱导自身组织长入的生物膜，同时，用动物的肌腱、皮瓣、血管壁等较厚组织，切成长条，同样的方法处理制得稳定性高、生物相容性好，能诱导组织长入的生物片条。将生物片条按上述结构要求以一定间距固定在生物膜上，即得厚薄相间的膜片。固定的方法可用医用缝合线缝合。必要时将此膜片用圆管状模具定型为不闭合的形圆管状，定型方法为加压、深冷、真空等处理。

这里生物膜及生物片条制备方法中所述的交联固定是指用交联剂将组成生物膜及生物片条的胶原分子交联，使之稳定。所用交联剂有戊二醛、碳化二亚胺、聚乙烯醇、环氧化物等。优选用下式所示的环氧化物：这里R＝C_nH_2n+1-或n＝0，1，2，3…12。理想的交联可使胶原组分高度稳定。

这里生物膜及生物片条制备方法中所述的多方位除抗原，是指包括用脱细胞及用活泼试剂封闭抗原基团和破坏抗原构象等多种方法消除引起抗原的特异结构因素。所述的脱细胞是指用蛋白酶酶解或去污剂破坏细胞壁，将细胞脱除。所用的蛋白酶有胃蛋白酶、胰蛋白酶，酶解在室温至50℃下进行。去污剂可用曲拉通X100(Triton x100)，Tris，吐温，OP-10等表面活性剂，其原理是用表面活性剂的脂溶性基团破坏细胞壁，使其破裂洗脱。所述的用活泼试剂封闭抗原表位是指用酸酐、酰氯、酰胺、环氧化物等亲核试剂封闭特异的抗原基团。所述破坏抗原构象的活泼试剂是一类强氢键形成剂，主要是胍类化合物，如盐酸胍等。