[发明专利]一种控释制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种控释制剂，该制剂特征在于在双层片外有含药包衣层和/或包衣层，在双层片含有占标示含量大部分的药物活性成分，含药包衣层含有占标示含量中其余部分的药物活性成分。

2.根据权利要求1的制剂，其特征在于双层片由包裹片芯的半透膜层和片芯组成，包裹药物侧的半透膜中央有一小孔。

3.根据权利要求2的制剂，其中片芯含有含药物层和推进层；含药物层含有活性成分、渗透物质和渗透促进物质；推进层含有渗透物质和渗透促进物质。

4.根据权利要求2制剂，其中半透膜层含有醋酸纤维素、致孔剂和增塑剂；致孔剂和增塑剂选自聚乙二醇、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素或它们的混合物。

5.根据权利要求3中的制剂，其中渗透物质选自果糖、葡萄糖、蔗糖、乳糖、甘露醇、无机盐包括氯化钠、氯化钾、硫酸钾、磷酸二氢钠或它们的混合物；渗透促进物质选自聚氧乙烯、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮、交联聚乙烯吡咯烷酮或它们的混合物。

6.根据权利要求1中的制剂，其中的药物活性成分为格列齐特。

7.根据权利要求6中的制剂，双层片内含有的格列齐特占标示含量的60％～99％，包衣层中含有的格列齐特占标示含量的1％～40％。

8.权利要求1的控释制剂制备方法，含有如下步骤：将占大部分标示含量的药物活性成分制备在双层片中，然后将标示含量中的余量药物活性成分混悬于含有粘合剂的溶剂中用包衣机对双层片进行包衣，直到含药包衣层中药物活性成分的含量达到标示含量减去双层片中的含量。

9.根据权利要求8中的控释制剂制备方法，其中的包衣剂选自纤维素醚类、丙烯酸聚合物、聚维酮及共聚聚维酮、聚乙烯醇/聚乙二醇接枝共聚物或含以上聚合物的包衣预混剂。

10.根据权利要求8或9中的控释制剂制备方法，其中的药物活性成分为格列齐特。