[发明专利]治疗血小板减少性紫癜的药物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗血小板减少性紫癜的药物，具体是指以江南卷柏药材为原料制备的制剂处方，本发明还涉及该药物的制备方法。

背景技术

血小板减少性紫癜是一种常见的出血性疾病，约占出血性疾病的70％，并有逐年增加的趋势。初次发病多在30岁以下，发病时出血严重，引发广泛的皮肤粘膜血点或成片瘀斑甚至皮下血肿，长期反复出血而引起贫血并出现低热、乏力、头晕等症状。

引发血小板减少性紫癜的原因是由于患者微循环系统中存在血小板相关抗体使血小板在巨噬细胞中破坏增加使外周血小板下降，从而导致一系列的出血症状。此病分急性和慢性两种，急性型有一定的自限性，病程多在一年以内，如果治疗不当，极容易转为慢性，成人转为慢性比例极高，达90％以上，一旦转为慢性，治疗相当困难。

目前国内外对本病治疗，主要采用糖皮质激素、免疫抑制等进行治疗，但存在许多问题：

1.需要长期反复给药，副作用相当大，造成消化系统和心血管系统并发症，甚至诱发和加重感染。

2.临床上用于治疗血小板减少性紫癜的强的松类药物易引起类柯兴氏综合症、女性男性化、高血压、削弱肌体抵抗力等副作用；免疫抑制剂环磷酰胺类药物可抑制骨髓的造血功能；达那唑(Danazol)类药物有对肝功能造成损害的副作用。

3.疗效不好，有25％的患者病情得不到控制。

虽然也有一些治疗的相关中成药，但由于效果不十分明显，患者仍不得不依赖于西药。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗血小板减少性紫癜及其他出血性疾病的药物，减少、缓解出血性疾病。.

本发明的另一目的是提供该治疗血小板减少性紫癜药物的制备方法。

卷柏为蕨类植物，有广泛的生理作用和药理作用。用于活血通经、经闭痛经、跌打损伤。江南卷柏为卷柏科植物，含有穗花杉双黄酮、异茴芹素、腺苷、β-谷甾醇、醛类和酚类物质，江南一带民间常用来作为治疗肝炎、各种出血和外伤出血的止血药物。有研究显示江南卷柏的止血活性成分主要是水溶性成分。我们发明的江南卷柏制剂的主成分是江南卷柏水提干膏粉。

本发明是这样实现的：治疗血小板减少性紫癜的药物，由江南卷柏干膏粉和药用辅料组成，其中药用辅料选自稀释剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂中的一种或几种，江南卷柏干膏粉为30-90重量份，药用辅料为10-70重量份；

本发明药物含量组分优选范围按重量份由下列组分制成：

江南卷柏干膏粉                             50-85

稀释剂                                     2-30

崩解剂                                     5-15

粘合剂                                     4-22

润滑剂                                     0.5-2

本发明所述辅料，稀释剂为甘露醇、糖粉、乳糖、淀粉、氢氧化铝、糊精中的一种或几种，主要用途是为了改善制剂性能所加入的进行稀释的惰性物质；崩解剂选用羧甲淀粉纳、交联羧甲纤维素钠、羧丙纤维素、淀粉、微晶纤维素、交联聚维酮中的一种或多种，能使片剂在肠胃液中迅速裂碎成小颗粒的物质，从而方便吸收；粘合剂选用蔗糖、阿拉伯胶、预胶化淀粉、可溶性淀粉、糊精、聚维酮、羧甲纤维素钠、甲基纤维素、羟丙甲纤维素，用来将主剂和辅料粘合在一起。润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、十二烷基硫酸镁、十二烷基硫酸钠或微粉硅胶中的一种或多种。

制备本发明药物的配方更优选重量(份)配比范围是：

江南卷柏干膏粉50-85重量份，氢氧化铝2-8重量份，羟丙纤维素2-8重量份，淀粉4-40重量份，羧甲基淀粉钠2-10重量份，硬脂酸镁0.5-2重量份。

制备本发明所述治疗血小板减少性紫癜药物的方法由以下步骤：

(a)将江南卷柏药材洗净并除去杂质；

(b)加10-30倍的水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，过滤并将滤液浓缩至相对密度1.05-1.3的膏；

(c)减压干燥，粉碎制得江南卷柏干膏粉；

(d)在江南卷柏干膏粉中加入辅料，混匀；

(e)按药物制剂常规方法制备江南卷柏药物。

本发明的江南卷柏药物制备工艺简单、制剂性能良好、质量稳定。临床使用结果表明其具有以下优点：