[发明专利]一种降糖类药品、保健品或食品中添加双胍类化合物的快速检测方法及其应用

说明书

技术领域

本发明涉及药物检测领域，具体涉及降糖类药品、保健品和食品中非法添加化合物的检测领域，尤其涉及一种降糖类药品、保健品或食品中添加双胍类化合物的快速检测方法及其应用。

背景技术

双胍类化合物是降糖药家族的元老之一，主要包括盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍和盐酸丁二胍，双胍类化合物价格低廉，与其他化学降糖药联合使用可增强降血糖作用，故在非法添加中出现频率高，但双胍类化合物作为药物用于降糖时，存在严重不良反应包括乳酸中毒，是一种死亡率高的不良反应，尤其以老年人慎用。

盐酸二甲双胍的英文名称为“Metformin Hydrochloride”，商品名称有“降糖片”、“甲福明”、“迪化糖锭”、“格华止”、“美迪康”、“君力达”等，化学名称为：1，1-二甲基双胍盐酸盐，其结构式如式(I)所示。

盐酸苯乙双胍又称“降糖灵”，英文名称为“Phenformin Hydrochloride”，化学名称为：1-(2-苯乙基)双胍盐酸盐，其结构式如式(II)所示。

盐酸丁二胍，又称为“丁福明”，化学名称为1-丁基二胍，其结构式如式(III)所示。

盐酸苯乙双胍、盐酸二甲双胍在我国为处方药，患者需要在医生的指导下方能服用，国家对其生产、经营及使用进行了严格的规定；盐酸丁二胍属淘汰药，在我国和大部分发达国家均未批准上市。关于盐酸苯乙双胍、盐酸二甲双胍和盐酸丁二胍引起的药物不良反应已有不少报道。近年来，在降糖类药品、保健品和食品中非法添加盐酸苯乙双胍、盐酸二甲双胍和盐酸丁二胍的情况甚为严重，对于降糖类药品、保健品和食品中非法添加双胍类降糖药进行监督检测是一项长期的任务，它涉及范围广，需要进行大量的检验，在广大的农村地区和经济欠发达的中小城市开展这项检验活动有较大的难度。

目前，检验药品、保健品和食品中非法添加双胍类降糖药的方法主要有薄层色谱法、高效液相色谱法和高效液相色谱液-质谱联用法等，薄层色谱法的优点是不需要使用昂贵的分析仪器，但该方法受外界条件影响大，比移值不稳定，存在边缘效应，色谱展开和晾干的时间长，不能满足快速测定的要求，并且对仪器以及周围环境要求高，同时还对实验人员技术要求也高；高效液相色谱法的优点是色谱分离效率高，灵敏度高，但其缺点是仪器价格昂贵，样品前处理时间长，色谱柱易受污染，分析成本高，当共存成分的色谱保留时间与盐酸苯乙双胍、盐酸二甲双胍的色谱保留时间接近时容易作出错误的判断，仪器对使用环境要求高，需要固定摆放，不适合作流动性大的现场检测；高效液相色谱液-质谱联用法适合于成分复杂、背景干扰严重的样品分析，这种分析方法可提高检测结果的可靠性，但是该方法操作更加复杂，仪器对使用环境要求更高，需要固定摆放，不适合作流动性大的现场检测。

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种分析成本低、专属性强、灵敏度高、抗共存物质干扰能力强、试验现象明显、检验结论正确率高、操作简便且不需要使用贵重分析仪器，可实现现场对降糖类药品、保健品或食品中添加双胍类化合物的快速检测方法。

本发明的另一目的在于提供上述快速检测方法在制备双胍类化合物快速检测试剂盒中的应用。

本发明的上述目的是通过如下方案予以实现的：

目前，在降糖类药品、降糖类保健品和降糖类食品中添加的双胍类化合物为盐酸苯乙双胍、盐酸二甲双胍和盐酸丁二胍，通过对比盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍和盐酸丁二胍的结构式可以看出，这三个物质在结构上都有共同的双胍特征基团，因此本发明针对该双胍特征基团，提供一种双胍类化合物的快速检测方法，该方法是将双胍类化合物从待测的降糖类药品、降糖类保健品和降糖类食品中先提取出来，然后用显色剂对提取液进行显色，通过最后的显色结果就能准确判断出待测降糖类药品、保健品或食品中是否添加了双胍类化合物，本发明的快速检测方法具体包括如下步骤：

(1)从降糖类药品、保健品或食品中提取双胍类化合物，收集提取液；

(2)将提取液和显色剂进行显色反应，根据显色结果即可判断出降糖类药品、保健品或食品中是否添加有双胍类化合物。

降糖类药品、保健品或食品在采用上述方法进行检测前，可先进行一些处理，如片剂和颗粒剂可先研细，胶囊剂则取出内容物。