[发明专利]一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，尤其是指一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物，本发明还涉及该中药组合物的制备方法。

背景技术

口腔粘膜溃疡俗称“口疮”，是口腔粘膜病中最常见的疾病，患病率高达20％左右，居口腔粘膜病的首位。主要表现为口腔粘膜反复出现孤立的，圆形或椭圆形的溃疡，溃疡表浅，呈淡黄色，或白色，边缘整齐，周围绕以红晕，可单发或多发，有明显的灼痛。因本病成周期性反复发作，医学上又称其“复发性口疮”、“复发性口腔溃疡”等，但该病有自限性，能在10天左右自愈。发病不受年龄限制，可一年发病数次，也可以一个月发病几次，甚至新旧病变交替出现。其发生与下列因素有关：(1)消化系统疾病及功能紊乱；(2)内分泌变化；(3)精神因素；(4)遗传因素；(5)其他因素如缺乏微量元素锌、铁、叶酸、维生素B12等，可降低免疫功能，增加复发性口腔溃疡发病的可能性。

西医方面，目前对于治疗口腔溃疡还没有特效的疗法，以消除致病因素，减轻症状，促进愈合，减少复发，作为治疗复发性口疮的原则。局部治疗：以消炎、止痛、促进愈合为原则。常用抗生素、糖皮质激素、止痛药等制成药膜或用消毒杀菌液如洗必泰、复方硼酸液等含漱口腔，可抑菌、杀菌，消炎，消毒。对于经久不愈、疼痛明显及面积较大者，采用激素局部封闭治疗。全身治疗：进行有针对性的病因治疗，如有细胞免疫功能低下者，以免疫增强剂如左旋咪唑、转移因子治疗以提高疗效；对于复发频繁且病情较重者或长期不愈的溃疡，应用免疫抑制剂如泼尼松、地塞米松等治疗。

中医理论认为，口疮的发病与全身脏腑气血失调有关，口腔局部病变是标，脏腑气血失调是本，口疮的复杂的病理生理过程符合中医药整体观念的诊治特点，且有利于发挥中医辨证论治的优势。中医药对治疗复发性口疮的疗效越来越受到国内外人们的重视，尚未发现明显的副作用，且筛选出很多临床有效的方药。目前治疗以分型治疗为主，以清热化湿、滋阴降火法最为常用，常用方剂有：泻黄散、清胃散、玉女煎、香砂六君子汤、泻心汤、导赤散、知柏地黄丸、凉膈散、龙胆泻肝汤等。在治疗中抓住主证，注重兼夹，灵活辨证治疗。除辨证论治外，尚有辨病专方治疗、针灸疗法等。目前，用于口服治疗本病的有效中成药尚不多。因此研究、开发疗效好、质量可控的治疗复发性口腔溃疡的中药，具有重要的理论意义和实用价值。

微丸制剂在我国有很长历史，最早的制备工艺是手工泛丸，如中药水泛丸。中药微丸在 增大药物与体液接触面积、提高生物利用度方面具有优势。随着制剂设备、工艺及辅料的发展，微丸有了很大发展，生产由手工制造，发展到半机械化制备和全自动化制备，新产品也不断涌现。其具有如下优点：(1)微丸外形美观，流动性好，大小均匀，重量差异小，易于压片、装胶囊、包衣、分剂量等；(2)靠外力制备，内部坚实，含药量大；(3)非常易于包衣，可以减少和外界空气接触，改善药物稳定性和中药易吸潮的特性，减少某些药物刺激性和掩盖其不良味道；(4)在胃肠道分布面积大，生物利用度高，在胃内滞留时间长，对胃及十二脂肠上部有吸收区域的药物，微丸具有更高的生物利用度；(5)粒径小，受消化道输送食物节律影响小；(6)易制成缓控释制剂，采用不同释药速度的多种小丸混合，可制成控释微丸，使血药浓度迅速达到疗效浓度，缓释制剂维持血药平稳、长时间的有效浓度，血药波动小；(7)适合复方制剂的配伍。

本发明中药组合物的处方来源于《伤寒论》经方进行加减，主要用于治疗复发性口腔溃疡。其处方组成：生甘草、大枣、黄芩、黄连、干姜、太子参、蒲公英。经口服治疗3-4天即可见显著疗效，治疗口腔溃疡具有起效快、副作用少、复发率极低的特点。本发明在保证该处方的安全性和有效性前提下，采用中药现代化工艺，将其制成微丸，不但可以改善口感，更提高了该中药组合物的生物利用度，使其更能符合现代人的用药需求和习惯。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有清热泻火，健脾祛湿功效，用于治疗复发性口腔溃疡的中药组合物。

本发明的另一目的是提供一种上述中药组合物的制备方法。

本发明的前一目的是这样实现的：一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物，它是由下述重量百分比的中药原料制成的药剂：生甘草5～30％、大枣2～25％、黄芩2～30％、黄连2～20％、干姜2～25％、太子参5～30％、蒲公英4～50％。

上述的一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物，其中各中药原料的重量百分比以下述比例为佳：生甘草8～25％、大枣5～20％、黄芩5～22％、黄连8～15％、干姜5～20％、太子参8～25％、蒲公英10～35％。